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Uno studio per valutare le diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) negli adulti giapponesi

19 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 1 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti giapponesi di età compresa tra 60 e 85 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di diverse dosi di Escherichia coli patogeno extraintestinale 10 valent (ExPEC10V) in partecipanti giapponesi di età superiore o uguale a (>=) 60 a inferiore o uguale a (<=) 85 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere giapponese come determinato dal rapporto verbale del partecipante
  • Deve essere sano o stabile dal punto di vista medico, a giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening
  • Disposto e in grado di aderire alle restrizioni dello stile di vita
  • Accetta di non donare il sangue fino a 12 settimane dopo aver ricevuto l'intervento dello studio
  • Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio; è consentita l'iscrizione in data successiva (a condizione che venga rispettata la finestra di screening di 28 giorni)
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ExPEC10V o ai suoi eccipienti
  • Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o agli eccipienti del vaccino
  • Esempio di controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue, disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ExPEC10V a dose media o Placebo: Gruppo 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di dose media di ExPEC10V o Placebo il giorno 1.
Biologico: ExPEC10V
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V.
Altri nomi:
  • VAC52416
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente.
Sperimentale: ExPEC10V ad alto dosaggio o Placebo: Gruppo 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di dose elevata (basata sulla valutazione della sicurezza fino al giorno 15 dopo la vaccinazione della dose media) di ExPEC10V o Placebo il giorno 1.
Biologico: ExPEC10V
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V.
Altri nomi:
  • VAC52416
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati. Eventi avversi locali sollecitati (dolore/dolore, eritema e gonfiore nel sito di iniezione) e saranno annotati nel diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati (temperatura corporea orale, mal di testa, affaticamento, nausea e mialgia) saranno annotati nel diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione.
14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 30)
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 30)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dalla somministrazione del vaccino in studio fino al giorno 181
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale prodotto, è importante dal punto di vista medico e può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico basato su Multiplex ECL
Lasso di tempo: Giorni 15 e 30
I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
Giorni 15 e 30
Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante saggio opsonofagocitico multiplex (MOPA)
Lasso di tempo: Giorno 15 e 30
I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
Giorno 15 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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