Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych Japończyków

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych Japończyków w wieku od 60 do 85 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności różnych dawek pozajelitowej patogennej Escherichia coli 10 walentnej (ExPEC10V) u japońskich uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 60 do mniej niż lub równym (<=) 85 lat w wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być Japończykiem, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Musi być zdrowy lub stabilny medycznie, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi wykonanymi podczas wizyty przesiewowej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia
  • Zgadza się nie oddawać krwi przed upływem 12 tygodni od otrzymania udziału w badaniu
  • Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, mieć środki, z którymi można się kontaktować, oraz kontaktować się z badaczem podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed podaniem interwencji badawczej; dozwolona jest rejestracja w późniejszym terminie (pod warunkiem przestrzegania 28-dniowego okna przesiewowego)
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ExPEC10V lub jego substancje pomocnicze
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub substancje pomocnicze szczepionek
  • Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi np. skazy krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnia dawka ExPEC10V lub Placebo: Grupa 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) średniej dawki ExPEC10V lub placebo w dniu 1.
Biologiczny: ExPEC10V
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ExPEC10V.
Inne nazwy:
  • VAC52416
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
Eksperymentalny: Wysoka dawka ExPEC10V lub Placebo: Grupa 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki (na podstawie oceny bezpieczeństwa do dnia 15 po szczepieniu średniej dawki) ExPEC10V lub placebo w dniu 1.
Biologiczny: ExPEC10V
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ExPEC10V.
Inne nazwy:
  • VAC52416
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) zebranymi przez 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane miejscowe AE (ból/tkliwość, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
Liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi zebranymi przez 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (temperatura ciała w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie, nudności i bóle mięśni) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu (do dnia 30)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu (do dnia 30)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od podania badanej szczepionki do dnia 181
Ramy czasowe: Od podania badanej szczepionki do 180 dni po szczepieniu (do dnia 181)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od podania badanej szczepionki do 180 dni po szczepieniu (do dnia 181)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał dla ExPEC10V określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksie ECL
Ramy czasowe: Dni 15 i 30
Miana przeciwciał dla ExPEC10V zostaną określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL.
Dni 15 i 30
Miana przeciwciał dla ExPEC10V określone za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytowego (MOPA)
Ramy czasowe: Dzień 15 i 30
Miana przeciwciał dla ExPEC10V zostaną określone przez MOPA.
Dzień 15 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami