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Interventionen, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen (SFH)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ausweitung von Interventionen auf Bevölkerungsebene, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen

In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + rauchfreie Haushalte) zu erhalten Tabakentwöhnung steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht die dringende Notwendigkeit, mehr Raucher mit niedrigem Einkommen in Aktivitäten einzubeziehen, die zum Aufhören führen. Der derzeitige Praxisstandard für die Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene ist die telefonische Entwöhnungsberatung, die von staatlichen Tabakquitlines angeboten wird. Die Quitline-Dienste sind jedoch auf Raucher beschränkt, die bereit sind, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören, ein Kriterium, das nur 20-30 % der Raucher mit niedrigem Einkommen erfüllen. Daher hat die derzeitige Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene 70-80% der US-Raucher mit niedrigem Einkommen nichts zu bieten. Basierend auf umfangreicher vorläufiger Forschung unseres Studienteams behaupten die Forscher, dass das Angebot einer Intervention vor der Raucherentwöhnung – rauchfreie Wohnungen – für einkommensschwache Raucher, die noch nicht bereit sind aufzuhören, Folgendes bewirken wird: (1) mehr Raucher dazu bringen, bewährte Interventionen anzuwenden; (2) ihre Bereitschaft zum Aufhören und Aufhören zu erhöhen; (3) die Anzahl der Zigaretten, die sie pro Tag rauchen, reduzieren; und (4) Erhöhung der Beendigung. Diese Vorteile ergeben sich zusätzlich zur Verringerung der Exposition gegenüber schädlichem Passivrauchen für Nichtraucher zu Hause. In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + Smoke Free Homes) zu erhalten. Im letzteren Fall wird den Rauchern zunächst eine Raucherentwöhnungsberatung angeboten, so wie es derzeit üblich ist, aber diejenigen, die dies ablehnen, werden dann rauchfreie Wohnungen angeboten. Bei der 3-Monats-Follow-up-Beobachtung werden denjenigen in letzterem Zustand, die Quitline-Dienste akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, rauchfreie Wohnungen angeboten, und denjenigen, die rauchfreie Wohnungen akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, werden quitline-Dienste angeboten. Der Wirksamkeitsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziel 1) wird Intent-to-treat-Analysen verwenden, um Gruppenunterschiede bei der 3- und 6-Monats-Follow-up in 7- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit biochemischer Verifizierung zu vergleichen, wie sowie 24-Stunden-Aufhörversuche und täglich gerauchte Zigaretten. Der Implementierungsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziele 2-3) wird die Akzeptanz und Nutzung der Interventionen durch Raucher sowie die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen des Hinzufügens von rauchfreien Wohnungen zu Quitline-Diensten messen. Angesichts der viel höheren Raten von Rauchern und rauchbedingten Krebserkrankungen in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und Behandlungskosten, die allein bei Medicaid jährlich mehrere zehn Milliarden Dollar überschreiten, wird diese groß angelegte praktische Studie starke Beweise mit hoher externer Validität liefern, um eine wichtige politische Frage zu beantworten : Wird die Änderung der Standardpraxis für die Behandlung des Rauchens auf Bevölkerungsebene zu einer verstärkten Raucherentwöhnung in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen führen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1973

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21
  • Englisch sprechend
  • Täglicher Raucher
  • Hat kein vollständiges Rauchverbot zu Hause
  • Rekrutiert aus denen, die 2-1-1 für sich aufgerufen haben und sich nicht in einer akuten Krise befinden

Ausschlusskriterien:

-Schwangere Frauen, da die empfohlenen Maßnahmen zur Tabakentwöhnung für diese Untergruppe von Rauchern unterschiedlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Tabak Quitline
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung. Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
Experimental: Tabak Quitline plus rauchfreie Häuser
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten, aber wenn sie dies ablehnen, wird ihnen eine Rauchfreie-Heim-Intervention angeboten
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung. Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
Die Intervention führt die Teilnehmer durch einen 5-stufigen Prozess: (1) Entscheidung, ein rauchfreies Zuhause zu schaffen; (2) mit Haushaltsmitgliedern darüber zu sprechen; (3) Festlegung eines Datums, an dem das Haus rauchfrei werden soll; (4) das Haus rauchfrei machen; und (5) das Haus rauchfrei zu halten. Der Fortschritt von einem Schritt zum nächsten wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durch drei Mailings erleichtert, die an die Wohnungen der Teilnehmer gesendet werden, und ein telefonischer Beratungsanruf, der von einem ausgebildeten Coach für rauchfreie Haushalte durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz für Rauchen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Tage lang auf das Rauchen verzichtet haben
6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Tabak-Quitline-Programm akzeptieren
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
  • Alle Teilnehmer werden zu Beginn gefragt, ob sie daran interessiert sind, die <STATE>-Tabak-Entwöhnungslinie auszuprobieren. Einigen Teilnehmern wird diese Frage bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten noch einmal gestellt
  • Die Wahrscheinlichkeit ist der Anteil derjenigen, die mit „Ja“ antworten.
  • Aufgrund unseres Studiendesigns wurde den Teilnehmern von Tobacco Quitline plus Smoke Free Homes bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten nur dann die Quitline angeboten, wenn sie diese zu Studienbeginn nicht gewählt hatten. Der Anteil in der Tabelle ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Quitline angenommen haben, geteilt durch die Anzahl, denen die Quitline angeboten wurde.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002125-1001
  • 1R01CA235773-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das HCRL-Datenzentrum wird die Datensätze und andere Materialien Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung stellen, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien wird in der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (1) eine Anfrage zur Datennutzung und eine detaillierte Beschreibung der Nutzungsabsicht aufgezeichnet; (2) die Veröffentlichungsrichtlinien der Studie detailliert, einschließlich der Anerkennung und Zitierung des Projektpersonals, soweit angemessen; (3) stellt die IRB-Konformität sicher, einschließlich der Nichtverwendung dieser Daten für Nicht-Forschungszwecke; und (4) legt fest, dass Benutzer die Daten nicht ohne schriftliche Genehmigung an andere weitergeben oder verteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur Tabak Quitline

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