- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311983
Interventionen, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen (SFH)
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ausweitung von Interventionen auf Bevölkerungsebene, um mehr Rauchern mit niedrigem Einkommen beim Aufhören zu helfen
In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + rauchfreie Haushalte) zu erhalten Tabakentwöhnung steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht die dringende Notwendigkeit, mehr Raucher mit niedrigem Einkommen in Aktivitäten einzubeziehen, die zum Aufhören führen.
Der derzeitige Praxisstandard für die Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene ist die telefonische Entwöhnungsberatung, die von staatlichen Tabakquitlines angeboten wird.
Die Quitline-Dienste sind jedoch auf Raucher beschränkt, die bereit sind, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören, ein Kriterium, das nur 20-30 % der Raucher mit niedrigem Einkommen erfüllen.
Daher hat die derzeitige Tabakbehandlung auf Bevölkerungsebene 70-80% der US-Raucher mit niedrigem Einkommen nichts zu bieten.
Basierend auf umfangreicher vorläufiger Forschung unseres Studienteams behaupten die Forscher, dass das Angebot einer Intervention vor der Raucherentwöhnung – rauchfreie Wohnungen – für einkommensschwache Raucher, die noch nicht bereit sind aufzuhören, Folgendes bewirken wird: (1) mehr Raucher dazu bringen, bewährte Interventionen anzuwenden; (2) ihre Bereitschaft zum Aufhören und Aufhören zu erhöhen; (3) die Anzahl der Zigaretten, die sie pro Tag rauchen, reduzieren; und (4) Erhöhung der Beendigung.
Diese Vorteile ergeben sich zusätzlich zur Verringerung der Exposition gegenüber schädlichem Passivrauchen für Nichtraucher zu Hause.
In einer randomisierten Hybridstudie vom Typ 2 werden 1.980 Raucher mit niedrigem Einkommen aus neun Bundesstaaten mit hoher Raucherprävalenz von 2-1-1-Hotlines rekrutiert, um entweder die derzeitige Standardpraxis (Quitline) oder erweiterte Dienste (Quitline + Smoke Free Homes) zu erhalten.
Im letzteren Fall wird den Rauchern zunächst eine Raucherentwöhnungsberatung angeboten, so wie es derzeit üblich ist, aber diejenigen, die dies ablehnen, werden dann rauchfreie Wohnungen angeboten.
Bei der 3-Monats-Follow-up-Beobachtung werden denjenigen in letzterem Zustand, die Quitline-Dienste akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, rauchfreie Wohnungen angeboten, und denjenigen, die rauchfreie Wohnungen akzeptierten, aber nicht gekündigt haben, werden quitline-Dienste angeboten.
Der Wirksamkeitsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziel 1) wird Intent-to-treat-Analysen verwenden, um Gruppenunterschiede bei der 3- und 6-Monats-Follow-up in 7- und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit biochemischer Verifizierung zu vergleichen, wie sowie 24-Stunden-Aufhörversuche und täglich gerauchte Zigaretten.
Der Implementierungsteil des hybriden Typ-2-Designs (Ziele 2-3) wird die Akzeptanz und Nutzung der Interventionen durch Raucher sowie die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen des Hinzufügens von rauchfreien Wohnungen zu Quitline-Diensten messen.
Angesichts der viel höheren Raten von Rauchern und rauchbedingten Krebserkrankungen in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und Behandlungskosten, die allein bei Medicaid jährlich mehrere zehn Milliarden Dollar überschreiten, wird diese groß angelegte praktische Studie starke Beweise mit hoher externer Validität liefern, um eine wichtige politische Frage zu beantworten : Wird die Änderung der Standardpraxis für die Behandlung des Rauchens auf Bevölkerungsebene zu einer verstärkten Raucherentwöhnung in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen führen?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1973
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21
- Englisch sprechend
- Täglicher Raucher
- Hat kein vollständiges Rauchverbot zu Hause
- Rekrutiert aus denen, die 2-1-1 für sich aufgerufen haben und sich nicht in einer akuten Krise befinden
Ausschlusskriterien:
-Schwangere Frauen, da die empfohlenen Maßnahmen zur Tabakentwöhnung für diese Untergruppe von Rauchern unterschiedlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Tabak Quitline
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten
|
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung.
Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
|
|
Experimental: Tabak Quitline plus rauchfreie Häuser
Rauchern in dieser Studiengruppe werden ihre staatlichen Tabak-Quitline-Programme angeboten, aber wenn sie dies ablehnen, wird ihnen eine Rauchfreie-Heim-Intervention angeboten
|
Tabakquitlines bieten telefonische Beratung durch einen Quit-Coach, oft ergänzt durch NRT (Nikotinersatztherapie), eine Quittungsanleitung, Textnachrichten oder andere Unterstützung.
Raucher können direkt anrufen oder sich von der Quitline anrufen lassen („Fax-Back“).
Die Intervention führt die Teilnehmer durch einen 5-stufigen Prozess: (1) Entscheidung, ein rauchfreies Zuhause zu schaffen; (2) mit Haushaltsmitgliedern darüber zu sprechen; (3) Festlegung eines Datums, an dem das Haus rauchfrei werden soll; (4) das Haus rauchfrei machen; und (5) das Haus rauchfrei zu halten.
Der Fortschritt von einem Schritt zum nächsten wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durch drei Mailings erleichtert, die an die Wohnungen der Teilnehmer gesendet werden, und ein telefonischer Beratungsanruf, der von einem ausgebildeten Coach für rauchfreie Haushalte durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Punktprävalenz für Rauchen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Tage lang auf das Rauchen verzichtet haben
|
6-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die das Tabak-Quitline-Programm akzeptieren
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
|
Baseline und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das HCRL-Datenzentrum wird die Datensätze und andere Materialien Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung stellen, nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien wird in der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (1) eine Anfrage zur Datennutzung und eine detaillierte Beschreibung der Nutzungsabsicht aufgezeichnet; (2) die Veröffentlichungsrichtlinien der Studie detailliert, einschließlich der Anerkennung und Zitierung des Projektpersonals, soweit angemessen; (3) stellt die IRB-Konformität sicher, einschließlich der Nichtverwendung dieser Daten für Nicht-Forschungszwecke; und (4) legt fest, dass Benutzer die Daten nicht ohne schriftliche Genehmigung an andere weitergeben oder verteilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Tabak Quitline
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); New York University; Stanford UniversityAbgeschlossenRauchen | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramZurückgezogenVerhalten, Gesundheit | Verhalten, RauchenVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Anmeldung auf EinladungRauchen | Raucherentwöhnung | Tabakkonsumstörung | HIV | AIDS | ApothekeVereinigte Staaten
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCAbgeschlossenTabakkonsum | Tabak rauchen | Nikotinabhängigkeit, andere TabakprodukteVereinigte Staaten
-
MaineHealthAbgeschlossenLungenentzündung | Asthma | Tabakentwöhnung | Tabak rauchen | Bronchiolitis | Bronchopulmonale Dysplasie | Reaktive AtemwegserkrankungVereinigte Staaten
-
Sultan Qaboos UniversityAbgeschlossenRaucherentwöhnung | Tabakkonsumentwöhnung | RaucherpräventionOman
-
Lorillard Tobacco CompanyAbgeschlossen
-
Semmelweis UniversityAbgeschlossen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | Gebärmutterhalskrebs | Hochgradige zervikale DysplasieVereinigte Staaten