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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab oder Mosunetuzumab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem großzelligem B-Zell-Lymphom

25. September 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab oder Mosunetuzumab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochgradigem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab oder Mosunetuzumab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx oder Mosun-GemOx) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom, einschließlich einer der folgenden Diagnosen gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016: DLBCL, nicht anders angegeben (NOS); HGBCL mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen; HGBCL, NR
  • R/R-Krankheit, wie folgt definiert: Rückfall: Krankheit, die nach einem Ansprechen, das >/= 6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie anhielt, wieder aufgetreten ist; Refraktär: Krankheit, die während der Therapie fortschritt oder innerhalb von 6 Monaten fortschritt (
  • Mindestens eine Linie der vorherigen systemischen Therapie
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, gemessen mit einem Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)-Scan
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellenspende wie folgt: Frauen müssen abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende wie folgt: Bei einer gebärfähigen Partnerin oder schwangeren Partnerin müssen Männer abstinent bleiben oder ein Kondom plus verwenden eine zusätzliche Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von führen

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat nur bei einer früheren Therapielinie versagt und ist ein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für Obinutuzumab, Gemcitabin, Oxaliplatin oder Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper, der sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielt, einschließlich Glofitamab und Mosunetuzumab
  • Grad > 1 periphere Neuropathie
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (z Angina) oder schwere Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Anamnese)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode (wie vom Prüfarzt bewertet) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Bekannter HIV-seropositiver Status
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie und Anorexie)
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahmen, die im Studienprotokoll definiert sind
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Glofit-GemOx
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Glofit-GemOx (Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin), die in 21-tägigen Zyklen verabreicht werden, gefolgt von bis zu 4 Zyklen Glofitamab-Monotherapie. Eine Einzeldosis Obinutuzumab wird 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS).
Andere Namen:
  • RO4877533
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen, gefolgt von bis zu 4 Zyklen Glofitamab-Monotherapie.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Gabe von Glofitamab eine Einzeldosis Obinutuzumab i.v.
Andere Namen:
  • RO5072759
Experimental: Arm B: Mosun-GemOx
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Mosun-GemOx (Mosunetuzumab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin), die in 21-tägigen Zyklen verabreicht werden.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS).
Andere Namen:
  • RO4877533
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Die Teilnehmer erhalten IV Mosunetuzumab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • RO7030816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse gelten auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern.
Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse gelten auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern.
Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse gelten auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern.
Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anteil der Teilnehmer mit Cytokine Release Syndrome (CRS) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Der Schweregrad des CRS wurde gemäß den Konsensbewertungskriterien der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) bestimmt, wobei Grad 1 als Fieber (≥38,0 °C) mit oder ohne andere Symptome gilt; Grad 2 als Fieber mit Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert (Low-Flow); und Grad 3 als Fieber mit Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin erfordert, und/oder Hypoxie, die die Verwendung von Sauerstoff erfordert (High-Flow).
Ausgangswert – 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Studienbehandlung, gemessen anhand von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 16 Monate
Bis ca. 16 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) basierend auf PET/CT, wie vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien von 2014 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 16 Monate
Gemäß den Lugano Response Criteria 2014 für maligne Lymphome ist ein CR = vollständige metabolische Reaktion mit einem Wert von 1, 2 oder 3 auf einer 5-Punkte-Skala (5PS), wobei höhere Werte auf eine ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Bis ca. 16 Monate
Objektive Rücklaufquote (Objective Response Rate, ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion in Form einer partiellen Reaktion (PR) oder CR, wie vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien von 2014 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 16 Monate
Gemäß den Lugano Response Criteria 2014 für maligne Lymphome ist CR = vollständige metabolische Reaktion mit einem Wert von 1, 2 oder 3 auf einer 5-Punkte-Skala (5PS), während PR = teilweise metabolische Reaktion mit einem Wert von 4 oder 5 ist 5PS mit höheren Werten, die auf eine ausgedehntere Erkrankung hinweisen.
Bis ca. 16 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1
Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO41943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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