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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de glofitamab o mosunetuzumab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o resistente al tratamiento y linfoma de células B grandes de alto grado

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de glofitamab o mosunetuzumab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o resistente al tratamiento y linfoma de células B grandes de alto grado

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de glofitamab o mosunetuzumab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (Glofit-GemOx o Mosun-GemOx) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R) o linfoma de células B de alto grado (HGBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Linfoma de células B confirmado histológicamente, incluido uno de los siguientes diagnósticos según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016: DLBCL, no especificado (NOS); HGBCL con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6; HGBCL, SAI
  • Enfermedad R/R, definida de la siguiente manera: Recaída: enfermedad que recidivó luego de una respuesta que duró >/= 6 meses después de completar la última línea de terapia; Refractario: enfermedad que progresó durante la terapia o progresó dentro de los 6 meses (
  • Al menos una línea de terapia sistémica previa
  • Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente o una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, según lo medido en tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/CT)
  • Función hematológica adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, de la siguiente manera: Las mujeres deben permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, de la siguiente manera: Con una pareja femenina en edad fértil o parejas embarazadas, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que juntos dan como resultado una tasa de fracaso de

Criterio de exclusión

  • El participante solo ha fallado en una línea de terapia anterior y es candidato para un trasplante de células madre
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión recombinantes relacionadas con anticuerpos) o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para obinutuzumab, gemcitabina, oxaliplatino o tocilizumab
  • Tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico dirigido tanto a CD20 como a CD3, incluidos glofitamab y mosunetuzumab
  • Neuropatía periférica grado >1
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales con el fin de tratar el cáncer en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC
  • Enfermedad actual o anterior del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y no controladas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad cardiovascular significativa (como la enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias inestables o enfermedad cardíaca inestable). angina) o enfermedad pulmonar significativa (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo)
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras infecciones activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección (según lo evaluado por el investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Tuberculosis sospechada o latente
  • Resultados positivos de la prueba para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Estado seropositivo al VIH conocido
  • Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr
  • Antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado 1 o mejor (con la excepción de la alopecia y la anorexia)
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Terapia con corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, con las excepciones definidas por el protocolo del estudio
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio) que no sea para diagnóstico
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida la cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A: Glofit-GemOx
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de Glofit-GemOx (glofitamab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino) administrados en ciclos de 21 días, seguidos de hasta 4 ciclos de monoterapia con glofitamab. Se administrará una dosis única de obinutuzumab 7 días antes de la primera dosis de glofitamab.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV antes de la administración de oxaliplatino hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV después de la administración de gemcitabina hasta por 8 ciclos.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán glofitamab por vía intravenosa (IV) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino durante hasta 8 ciclos, seguidos de hasta 4 ciclos de monoterapia con glofitamab.
Otros nombres:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una dosis única de obinutuzumab IV 7 días antes de la primera administración de glofitamab.
Otros nombres:
  • RO5072759
Experimental: Brazo B: Mosun-GemOx
Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de Mosun-GemOx (mosunetuzumab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino) administrados en ciclos de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV antes de la administración de oxaliplatino hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV después de la administración de gemcitabina hasta por 8 ciclos.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Otros nombres:
  • RO4877533
Droga: Mosunetuzumab
Los participantes recibirán mosunetuzumab IV en combinación con gemcitabina y oxaliplatino hasta por 8 ciclos.
Otros nombres:
  • RO7030816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes debidas a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de interrupciones del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Proporción de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Proporción de participantes con síndrome de liberación de citoquinas (SRC) por grado de gravedad
Periodo de tiempo: Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
La gravedad del RSC se determinó según los criterios de clasificación de consenso de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT), en los que Grado 1 es fiebre (≥38,0 °C) con o sin otros síntomas; Grado 2 como fiebre con hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere el uso de oxígeno (bajo flujo); y Grado 3 como fiebre con hipotensión que requiere un vasopresor con o sin vasopresina y/o hipoxia que requiere el uso de oxígeno (alto flujo).
Valor inicial: 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento del estudio medida por interrupciones de dosis, reducciones de dosis e interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses aproximadamente
Hasta 16 meses aproximadamente
Respuesta completa (CR) basada en PET/CT según lo determine el investigador según los criterios de respuesta de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses aproximadamente
Según los Criterios de respuesta de Lugano de 2014 para el linfoma maligno, una CR = respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 en una escala de 5 puntos (5PS), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más extensa.
Hasta 16 meses aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o CR, según lo determinado por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses aproximadamente
Según los Criterios de respuesta de Lugano de 2014 para linfoma maligno, una CR = respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 en una escala de 5 puntos (5PS), mientras que una PR = respuesta metabólica parcial con una puntuación de 4 o 5 en 5PS con puntuaciones más altas que indican una enfermedad más extensa.
Hasta 16 meses aproximadamente
Concentración sérica máxima (Cmax) de glofitamab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1
Ciclo 1 Día 8 y Ciclo 2 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO41943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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