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Saphenusnervenblockade nach Tibiaplateau ORIF

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jean-Louis Horn, Stanford University

Saphenus-Nerv-Blockade zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Tibiaplateau ORIF

Frakturen des Tibiaplateaus sind zwar sehr schmerzhaft, erhalten aber typischerweise keine Nervenblockaden. Dies liegt an der Befürchtung, dass die Taubheit durch eine Nervenblockade die typischen schmerzhaften Symptome des Kompartmentsyndroms „überdecken“ würde, ein Zustand, der zu einem dauerhaften Funktionsverlust der verletzten Extremität führen kann. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der N.-saphenus-Blockade zur Schmerzbehandlung nach chirurgischer Reparatur einer Tibiakopffraktur zu bewerten. Basierend auf Leichenstudien und unserer klinischen Erfahrung vermuten wir, dass der N. saphenus zu den Schmerzempfindungen des Tibiaplateaus beiträgt und den Schmerz eines Kompartmentsyndroms nicht maskiert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Blockade des Nervus saphenus zwar eine sichere Option nach einer internen Fixierung mit offener Reposition des Tibiaplateaus (ORIF) darstellt, wir jedoch darauf abzielen, ihre Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Tibiaplateaus für ORIF
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere begleitende lebensbedrohliche Verletzungen
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese vor Tibiaplateau-ORIF
  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Bestehende Erkrankung, die eine Nervenblockade kontraindiziert
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain-Behandlung
Nachdem der Patient einer postoperativen Nervenblockade zugestimmt hat, verabreichen die Ärzte über den Katheter eine Aufsättigungsdosis Ropivacain. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.
Verfahren: Saphenus-Nerv-Blockade mit Ropivacain-Behandlung
Regionalanästhesie-Nervenblockaden sind bei mehreren orthopädischen Operationen zur postoperativen Schmerzbehandlung zur Standardpraxis geworden, jedoch haben Bedenken hinsichtlich des Kompartmentsyndroms verhindert, dass Nervenblockaden zur üblichen Praxis für die Schmerzbehandlung bei offener Reposition des Schienbeinplateaus mit interner Fixierung wurden. Interessanterweise bedecken Saphenus-Nerv-Blockaden den Ischiasnerv nicht, was eine Schmerzbehandlung ermöglicht und gleichzeitig Bedenken verringert, dass es möglicherweise das Kompartmentsyndrom maskieren könnte. Die Patienten erhalten ab Beginn der Nervenblockade Ropivacain über den Katheter.
Placebo-Komparator: Salzkontrolle
Nachdem der Patient einer postoperativen Nervenblockade zugestimmt hat, verabreichen die Ärzte eine Aufsättigungsdosis normaler Kochsalzlösung durch den Katheter. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.
Verfahren: Blockade des Nervus Saphenus mit Kochsalzlösung
Regionalanästhesie-Nervenblockaden sind bei mehreren orthopädischen Operationen zur postoperativen Schmerzbehandlung zur Standardpraxis geworden, jedoch haben Bedenken hinsichtlich des Kompartmentsyndroms verhindert, dass Nervenblockaden zur üblichen Praxis für die Schmerzbehandlung bei offener Reposition des Schienbeinplateaus mit interner Fixierung wurden. Interessanterweise bedecken Saphenus-Nerv-Blockaden den Ischiasnerv nicht, was eine Schmerzbehandlung ermöglicht und gleichzeitig Bedenken verringert, dass es möglicherweise das Kompartmentsyndrom maskieren könnte. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis normaler Kochsalzlösung durch den Katheter. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10 werden vom Forschungspersonal für 1 Stunde nach dem postoperativen Block gesammelt. Während des gesamten Aufenthalts des Patienten werden auch Schmerzwerte von den Krankenschwestern erfasst.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Opioid-Medikamente, die in Opioid-Morphin-Äquivalenten aufgezeichnet werden, werden vom Forschungspersonal für die erste Stunde nach der postoperativen Nervenblockade aufgezeichnet. Opioid-Medikamente werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten vom Pflegepersonal eingesammelt.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Die Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird nach der Entlassung durch das wissenschaftliche Personal erhoben.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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