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Blocco del nervo safeno dopo il piatto tibiale ORIF

29 giugno 2026 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University

Blocco del nervo safeno per il controllo del dolore post-operatorio dopo il piatto tibiale ORIF

Le fratture del piatto tibiale, sebbene molto dolorose, in genere non ricevono blocchi nervosi. Ciò è dovuto alla preoccupazione che l'intorpidimento da un blocco nervoso possa "mascherare" i sintomi tipicamente dolorosi della sindrome compartimentale, una condizione che può portare a una perdita permanente della funzione dell'arto ferito. Il nostro studio mira a valutare l'efficacia del blocco del nervo safeno per la gestione del dolore dopo la riparazione chirurgica di una frattura del piatto tibiale. Sulla base di studi sui cadaveri e della nostra esperienza clinica, sospettiamo che il nervo safeno contribuisca alle sensazioni dolorose del piatto tibiale e non mascheri il dolore da una sindrome compartimentale. In sintesi, mentre il blocco del nervo safeno rappresenta un'opzione sicura dopo la fissazione interna a riduzione aperta del piatto tibiale (ORIF), miriamo a valutarne l'efficacia in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del piatto tibiale che si presenta per ORIF
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre lesioni concomitanti potenzialmente letali
  • Storia di dolore cronico prima del piatto tibiale ORIF
  • Età
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Condizione esistente che controindica un blocco nervoso
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con ropivacaina
Dopo che il paziente ha ricevuto il consenso per un blocco nervoso postoperatorio, i medici forniranno una dose di carico di ropivacaina attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.
Procedura: Blocco del nervo safeno con trattamento con ropivacaina
I blocchi nervosi dell'anestesia regionale sono diventati una pratica standard per diversi interventi chirurgici ortopedici per la gestione del dolore post-operatorio, tuttavia le preoccupazioni per la sindrome compartimentale hanno impedito ai blocchi nervosi di diventare una pratica comune per la gestione del dolore della fissazione interna della riduzione aperta del piatto tibiale. È interessante notare che i blocchi del nervo safeno non coprono il nervo sciatico, consentendo la gestione del dolore riducendo le preoccupazioni che possa mascherare la sindrome compartimentale. I pazienti riceveranno ropivacaina attraverso il catetere dall'inizio del blocco nervoso.
Comparatore placebo: Controllo salino
Dopo che il paziente ha ricevuto il consenso per un blocco nervoso postoperatorio, i medici forniranno una dose di carico di soluzione salina normale attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.
Procedura: Blocco del nervo safeno con controllo salino
I blocchi nervosi dell'anestesia regionale sono diventati una pratica standard per diversi interventi chirurgici ortopedici per la gestione del dolore post-operatorio, tuttavia le preoccupazioni per la sindrome compartimentale hanno impedito ai blocchi nervosi di diventare una pratica comune per la gestione del dolore della fissazione interna della riduzione aperta del piatto tibiale. È interessante notare che i blocchi del nervo safeno non coprono il nervo sciatico, consentendo la gestione del dolore riducendo le preoccupazioni che possa mascherare la sindrome compartimentale. I pazienti riceveranno una dose di carico di soluzione salina normale attraverso il catetere. Dopo un'ora, il paziente riceverà le infusioni di Ropivacaina come da protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
I punteggi del dolore su una scala da 0 a 10 saranno raccolti dal personale di ricerca per 1 ora dopo il blocco postoperatorio. I punteggi del dolore saranno raccolti anche dagli infermieri durante la degenza del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
I farmaci oppioidi registrati in equivalenti di morfina oppioide saranno registrati dal personale di ricerca per la prima ora successiva al blocco nervoso postoperatorio. I farmaci oppioidi saranno raccolti dagli infermieri durante la degenza del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni
La durata della degenza del paziente in ospedale sarà rilevata dal personale di ricerca dopo la dimissione del paziente.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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