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Bloqueio do nervo safeno após ORIF do planalto tibial

29 de junho de 2026 atualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University

Bloqueio do nervo safeno para controle da dor pós-operatória após ORIF do platô tibial

As fraturas do planalto tibial, embora muito dolorosas, normalmente não recebem bloqueios nervosos. Isso ocorre devido à preocupação de que a dormência de um bloqueio de nervo "mascare" os sintomas tipicamente dolorosos da síndrome compartimental, uma condição que pode levar a uma perda permanente da função do membro lesionado. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio do nervo safeno para o controle da dor após o reparo cirúrgico de uma fratura do planalto tibial. Com base em estudos com cadáveres e em nossa experiência clínica, suspeitamos que o nervo safeno contribui para as sensações de dor do planalto tibial e não mascara a dor de uma síndrome compartimental. Em resumo, embora o bloqueio do nervo safeno represente uma opção segura após a fixação interna de redução aberta do platô tibial (FIRA), pretendemos avaliar sua eficácia nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do planalto tibial apresentando para RAFI
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outras lesões concomitantes com risco de vida
  • História de dor crônica prévia ao planalto tibial ORIF
  • Era
  • Gravidez
  • Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de consentir na participação no estudo
  • Condição existente contra-indicando um bloqueio do nervo
  • Não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com ropivacaína
Depois que o paciente for autorizado a fazer um bloqueio nervoso pós-operatório, os médicos administrarão uma dose de ataque de Ropivacaína através do cateter. Após uma hora, o paciente receberá suas infusões de Ropivacaína de acordo com o protocolo padrão.
Procedimento: Bloqueio do nervo safeno com tratamento com ropivacaína
Os bloqueios de nervos com anestesia regional tornaram-se uma prática padrão para várias cirurgias ortopédicas para o controle da dor pós-operatória, no entanto, as preocupações com a síndrome compartimental impediram que os bloqueios de nervos se tornassem uma prática comum para o controle da dor da fixação interna de redução aberta do platô tibial. Curiosamente, os bloqueios do nervo safeno não cobrem o nervo ciático, permitindo o controle da dor e reduzindo as preocupações de que possa mascarar a síndrome compartimental. Os pacientes receberão ropivacaína através do cateter desde o início do bloqueio do nervo.
Comparador de Placebo: Controle salino
Depois que o paciente for autorizado a fazer um bloqueio nervoso pós-operatório, os médicos fornecerão uma dose de ataque de solução salina normal através do cateter. Após uma hora, o paciente receberá suas infusões de Ropivacaína de acordo com o protocolo padrão.
Procedimento: Bloqueio do nervo safeno com controle salino
Os bloqueios de nervos com anestesia regional tornaram-se uma prática padrão para várias cirurgias ortopédicas para o controle da dor pós-operatória, no entanto, as preocupações com a síndrome compartimental impediram que os bloqueios de nervos se tornassem uma prática comum para o controle da dor da fixação interna de redução aberta do platô tibial. Curiosamente, os bloqueios do nervo safeno não cobrem o nervo ciático, permitindo o controle da dor e reduzindo as preocupações de que possa mascarar a síndrome compartimental. Os pacientes receberão uma dose de carga de solução salina normal através do cateter. Após uma hora, o paciente receberá suas infusões de Ropivacaína de acordo com o protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
Os escores de dor em uma escala de 0 a 10 serão coletados pela equipe de pesquisa por 1 hora após o bloqueio pós-operatório. Os escores de dor também serão coletados pelos enfermeiros durante a internação do paciente.
Durante a internação, uma média de 3 dias
Requisitos de opioides
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
Os medicamentos opioides registrados em equivalentes de morfina opioide serão registrados pela equipe de pesquisa durante a primeira hora após o bloqueio pós-operatório do nervo. Os medicamentos opioides serão recolhidos pelas enfermeiras durante toda a internação do paciente.
Durante a internação, uma média de 3 dias
Duração da estadia
Prazo: Durante a internação, uma média de 3 dias
O tempo de permanência do paciente no hospital será coletado pela equipe de pesquisa após a alta do paciente.
Durante a internação, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31480

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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