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Bloqueo del nervio safeno después de la meseta tibial ORIF

29 de junio de 2026 actualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University

Bloqueo del nervio safeno para el control del dolor posoperatorio después de la meseta tibial ORIF

Las fracturas de la meseta tibial, aunque son muy dolorosas, generalmente no reciben bloqueos nerviosos. Esto se debe a la preocupación de que el entumecimiento de un bloqueo nervioso "enmascare" los síntomas típicamente dolorosos del síndrome compartimental, una condición que puede conducir a una pérdida permanente de la función de la extremidad lesionada. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo del nervio safeno para el manejo del dolor después de la reparación quirúrgica de una fractura de meseta tibial. Con base en estudios de cadáveres y nuestra experiencia clínica, sospechamos que el nervio safeno contribuye a las sensaciones de dolor de la meseta tibial y no enmascarará el dolor de un síndrome compartimental. En resumen, mientras que el bloqueo del nervio safeno representa una opción segura después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF) de la meseta tibial, nuestro objetivo es evaluar su efectividad en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de meseta tibial que se presenta para ORIF
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otras lesiones concomitantes potencialmente mortales
  • Antecedentes de dolor crónico previo a la meseta tibial ORIF
  • Años
  • El embarazo
  • Cualquier condición que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Condición existente que contraindica un bloqueo nervioso
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con ropivacaína
Después de que el paciente haya dado su consentimiento para un bloqueo nervioso posoperatorio, los médicos administrarán una dosis de carga de ropivacaína a través del catéter. Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.
Procedimiento: Bloqueo del nervio safeno con tratamiento de ropivacaína
Los bloqueos nerviosos de anestesia regional se han convertido en una práctica estándar para varias cirugías ortopédicas para el manejo del dolor posoperatorio, sin embargo, las preocupaciones por el síndrome compartimental han impedido que los bloqueos nerviosos se conviertan en una práctica común para el manejo del dolor con fijación interna por reducción abierta de la meseta tibial. Curiosamente, los bloqueos del nervio safeno no cubren el nervio ciático, lo que permite el control del dolor y reduce las preocupaciones de que posiblemente pueda enmascarar el síndrome compartimental. Los pacientes recibirán ropivacaína a través del catéter desde el inicio del bloqueo nervioso.
Comparador de placebos: Control salino
Después de que el paciente haya recibido el consentimiento para un bloqueo nervioso posoperatorio, los médicos administrarán una dosis de carga de solución salina normal a través del catéter. Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.
Procedimiento: Bloqueo del nervio safeno con control salino
Los bloqueos nerviosos de anestesia regional se han convertido en una práctica estándar para varias cirugías ortopédicas para el manejo del dolor posoperatorio, sin embargo, las preocupaciones por el síndrome compartimental han impedido que los bloqueos nerviosos se conviertan en una práctica común para el manejo del dolor con fijación interna por reducción abierta de la meseta tibial. Curiosamente, los bloqueos del nervio safeno no cubren el nervio ciático, lo que permite el control del dolor y reduce las preocupaciones de que posiblemente pueda enmascarar el síndrome compartimental. Los pacientes recibirán una dosis de carga de solución salina normal a través del catéter. Después de una hora, el paciente recibirá sus infusiones de Ropivacaína según el protocolo estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
El personal de investigación recopilará puntuaciones de dolor en una escala de 0 a 10 durante 1 hora después del bloqueo postoperatorio. Las enfermeras también recopilarán puntajes de dolor durante la estadía del paciente.
Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
Requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
El personal de investigación registrará los medicamentos opioides registrados en equivalentes de morfina opioide durante la primera hora posterior al bloqueo nervioso posoperatorio. Las enfermeras recogerán los medicamentos opioides durante la estadía del paciente.
Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 3 días
El tiempo de estancia del paciente en el hospital será recogido por el personal de investigación tras el alta del paciente.
Por estancia hospitalaria, una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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