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Saphenusnervenblockade nach Tibiaplateau ORIF

21. Juli 2023 aktualisiert von: Jean-Louis Horn, Stanford University

Saphenus-Nerv-Blockade zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Tibiaplateau ORIF

Frakturen des Tibiaplateaus sind zwar sehr schmerzhaft, erhalten aber typischerweise keine Nervenblockaden. Dies liegt an der Befürchtung, dass die Taubheit durch eine Nervenblockade die typischen schmerzhaften Symptome des Kompartmentsyndroms „überdecken“ würde, ein Zustand, der zu einem dauerhaften Funktionsverlust der verletzten Extremität führen kann. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der N.-saphenus-Blockade zur Schmerzbehandlung nach chirurgischer Reparatur einer Tibiakopffraktur zu bewerten. Basierend auf Leichenstudien und unserer klinischen Erfahrung vermuten wir, dass der N. saphenus zu den Schmerzempfindungen des Tibiaplateaus beiträgt und den Schmerz eines Kompartmentsyndroms nicht maskiert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Blockade des Nervus saphenus zwar eine sichere Option nach einer internen Fixierung mit offener Reposition des Tibiaplateaus (ORIF) darstellt, wir jedoch darauf abzielen, ihre Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Tibiaplateaus für ORIF
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere begleitende lebensbedrohliche Verletzungen
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese vor Tibiaplateau-ORIF
  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Bestehende Erkrankung, die eine Nervenblockade kontraindiziert
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Behandlung
Nachdem der Patient einer postoperativen Nervenblockade zugestimmt hat, verabreichen die Ärzte über den Katheter eine Aufsättigungsdosis Ropivacain. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.
Verfahren: Saphenus-Nerv-Blockade mit Ropivacain-Behandlung
Regionalanästhesie-Nervenblockaden sind bei mehreren orthopädischen Operationen zur postoperativen Schmerzbehandlung zur Standardpraxis geworden, jedoch haben Bedenken hinsichtlich des Kompartmentsyndroms verhindert, dass Nervenblockaden zur üblichen Praxis für die Schmerzbehandlung bei offener Reposition des Schienbeinplateaus mit interner Fixierung wurden. Interessanterweise bedecken Saphenus-Nerv-Blockaden den Ischiasnerv nicht, was eine Schmerzbehandlung ermöglicht und gleichzeitig Bedenken verringert, dass es möglicherweise das Kompartmentsyndrom maskieren könnte. Die Patienten erhalten ab Beginn der Nervenblockade Ropivacain über den Katheter.
Placebo-Komparator: Salzkontrolle
Nachdem der Patient einer postoperativen Nervenblockade zugestimmt hat, verabreichen die Ärzte eine Aufsättigungsdosis normaler Kochsalzlösung durch den Katheter. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.
Verfahren: Blockade des Nervus Saphenus mit Kochsalzlösung
Regionalanästhesie-Nervenblockaden sind bei mehreren orthopädischen Operationen zur postoperativen Schmerzbehandlung zur Standardpraxis geworden, jedoch haben Bedenken hinsichtlich des Kompartmentsyndroms verhindert, dass Nervenblockaden zur üblichen Praxis für die Schmerzbehandlung bei offener Reposition des Schienbeinplateaus mit interner Fixierung wurden. Interessanterweise bedecken Saphenus-Nerv-Blockaden den Ischiasnerv nicht, was eine Schmerzbehandlung ermöglicht und gleichzeitig Bedenken verringert, dass es möglicherweise das Kompartmentsyndrom maskieren könnte. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis normaler Kochsalzlösung durch den Katheter. Nach einer Stunde erhält der Patient seine Ropivacain-Infusionen gemäß dem Standardprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10 werden vom Forschungspersonal für 1 Stunde nach dem postoperativen Block gesammelt. Während des gesamten Aufenthalts des Patienten werden auch Schmerzwerte von den Krankenschwestern erfasst.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Opioid-Medikamente, die in Opioid-Morphin-Äquivalenten aufgezeichnet werden, werden vom Forschungspersonal für die erste Stunde nach der postoperativen Nervenblockade aufgezeichnet. Opioid-Medikamente werden während des gesamten Aufenthalts des Patienten vom Pflegepersonal eingesammelt.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage
Die Verweildauer des Patienten im Krankenhaus wird nach der Entlassung durch das wissenschaftliche Personal erhoben.
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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