Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwu odpiszczelowego po płaskowyżu piszczelowym ORIF

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jean-Louis Horn, Stanford University

Blokada nerwu odpiszczelowego do kontroli bólu pooperacyjnego po ORIF plateau kości piszczelowej

Złamania płaskowyżu kości piszczelowej, choć bardzo bolesne, zazwyczaj nie powodują blokady nerwów. Wynika to z obawy, że drętwienie spowodowane blokadą nerwu „zamaskuje” typowo bolesne objawy zespołu ciasnoty międzykręgowej, stanu, który może prowadzić do trwałej utraty funkcji uszkodzonej kończyny. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady nerwu odpiszczelowego w leczeniu bólu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej. Na podstawie badań zwłok i naszego doświadczenia klinicznego podejrzewamy, że nerw odpiszczelowy przyczynia się do odczuwania bólu płaskowyżu kości piszczelowej i nie będzie maskował bólu związanego z zespołem ciasnoty. Podsumowując, chociaż blokada nerwu odpiszczelowego stanowi bezpieczną opcję po stabilizacji wewnętrznej z otwartą redukcją kości piszczelowej (ORIF), naszym celem jest ocena jej skuteczności w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie plateau kości piszczelowej przedstawiające dla ORIF
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące obrażenia zagrażające życiu
  • Historia przewlekłego bólu przed plateau kości piszczelowej ORIF
  • Wiek
  • Ciąża
  • Każdy stan upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Istniejący stan przeciwwskazany do blokady nerwu
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ropiwakainą
Po uzyskaniu zgody pacjenta na pooperacyjną blokadę nerwu, lekarze podają nasycającą dawkę ropiwakainy przez cewnik. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.
Procedura: Blok nerwu odpiszczelowego z leczeniem ropiwakainą
Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym stały się standardową praktyką w kilku operacjach ortopedycznych w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak obawy związane z zespołem ciasnoty powięziowej uniemożliwiły stosowanie blokad nerwowych jako powszechną praktykę w leczeniu bólu po wewnętrznej stabilizacji plateau piszczeli. Co ciekawe, blokady nerwu odpiszczelowego nie obejmują nerwu kulszowego, co pozwala na opanowanie bólu, jednocześnie zmniejszając obawy, że może maskować zespół ciasnoty. Pacjenci będą otrzymywać ropiwakainę przez cewnik od początku blokady nerwu.
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Po uzyskaniu zgody pacjenta na pooperacyjną blokadę nerwu, lekarze podają przez cewnik nasycającą dawkę soli fizjologicznej. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego z kontrolą soli fizjologicznej
Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym stały się standardową praktyką w kilku operacjach ortopedycznych w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak obawy związane z zespołem ciasnoty powięziowej uniemożliwiły stosowanie blokad nerwowych jako powszechną praktykę w leczeniu bólu po wewnętrznej stabilizacji plateau piszczeli. Co ciekawe, blokady nerwu odpiszczelowego nie obejmują nerwu kulszowego, co pozwala na opanowanie bólu, jednocześnie zmniejszając obawy, że może maskować zespół ciasnoty. Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę soli fizjologicznej przez cewnik. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Oceny bólu w skali od 0 do 10 będą zbierane przez personel badawczy przez 1 godzinę po bloku pooperacyjnym. Oceny bólu będą również zbierane przez pielęgniarki przez cały pobyt pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Leki opioidowe rejestrowane w ekwiwalentach morfiny opioidowej będą rejestrowane przez personel badawczy przez pierwszą godzinę po pooperacyjnej blokadzie nerwów. Leki opioidowe będą odbierane przez pielęgniarki przez cały pobyt pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Długość pobytu pacjenta w szpitalu zostanie zebrana przez personel badawczy po wypisaniu pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami