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Auswirkungen des Nikotingehalts von E-Zigaretten bei Rauchern (Nicotine Flux Study)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich der Nikotinfluss von E-Zigaretten (ECIG) auf mehrere verhaltensökonomische Maße der Missbrauchshaftung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • zwischen 18 und 55 Jahren
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak / Nikotin zu verzichten, und müssen sich bereit erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf Schwangerschaft (durch Urinanalyse) getestet wurden.
  • Einige Studiendetails zu den Auswahlkriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, eigene Marken -Zigaretten
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 0 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 8 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 15 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung
Sonstiges: Tabakproduktverwaltung und Bewertung, ECIG 30 Watt, 30 mg/ml Nikotin
4 Probe Puffs, gefolgt von einer Rastperiode von 60 Minuten, hypothetischen Arzneimittelkaufaufgaben, gefolgt von progressiven Verhältnisaufgaben (Einzelprodukte und zwei Produkte, mit 60 Minuten Pause), bei denen die Teilnehmer daran arbeiten, Puffs von Tabakprodukten zu verdienen. vorausgegangen und gefolgt von einer physiologischen und subjektiven Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwand für Produktpuffs mit Cross Product Progressive Ratio Task (CP-PrT)
Zeitfenster: Die CP-PrT wird einmal pro Studiensitzung (außer dass sie in der 5., eigenen Markensitzung nicht abgeschlossen ist) nach 185 Minuten nach der Sitzung abgeschlossen.
Dies ist jetzt ein einarmiges paralleles Studiendesign. Das wichtigste Interesse an der CP -PRT ist der relative Verstärkungswert - definiert als so schwer, dass ein Teilnehmer bereit ist, für das Sitzungsprodukt im Vergleich zu seiner eigenen Markenzigarette zu arbeiten. Der Haltepunkt oder die höchste Versuchsnummer, die ein Teilnehmer für einen puffenspezifischen Produkt abgeschlossen hat, wird als Maß für den relativen Verstärkungswert verwendet.
Die CP-PrT wird einmal pro Studiensitzung (außer dass sie in der 5., eigenen Markensitzung nicht abgeschlossen ist) nach 185 Minuten nach der Sitzung abgeschlossen.
Haltepunkt der Drogenkaufaufgabe (DPT)
Zeitfenster: Jedes DPT wird einmal pro Studiensitzung abgeschlossen, etwa 75 Minuten nach der Sitzung. Die Ergebnisse werden in US -Dollar ($) gemeldet.
Die DPTs ergeben Maßnahmen zur Bezahlungsbereitschaft (Nachfrage) für Sitzungsspezifische Tabakprodukte. Die während dieser Aufgabe getroffenen Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Mit dem DPT schätzen die Teilnehmer die Anzahl der Sitzungsspezifischen Produktpuffs, die sie über steigende Preise pro Puff übernehmen würden. Die DPT -Nachfrage wird durch den Breakpoint (BP) gekennzeichnet; d.h. der höchste Preis pro Puff, bei dem die Teilnehmer angeben, dass sie nicht mehr das Sitzungsspezifische Produkt verwenden, anstatt die Kosten zu entstehen.
Jedes DPT wird einmal pro Studiensitzung abgeschlossen, etwa 75 Minuten nach der Sitzung. Die Ergebnisse werden in US -Dollar ($) gemeldet.
Aufwand für Produktpuffs mit progressiver Verhältnisaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Die PRT ist nach 85 Minuten nach der Sitzung einmal pro Studiensitzung abgeschlossen.
Die PRT liefert ein Maß an Bereitschaft, für Sitzungsspezifische Tabakprodukte zu arbeiten (über die Häufigkeit, mit der ein Weltraum gepresst wird, um Puffs zu verdienen), durch die Ergebnismaßnahme: Durchschnittliche Anzahl von Puffs, die sich selbst verabreicht haben. Das Ergebnismaß an Interesse ist die Gesamtzahl der selbstverwalteten Puffs.
Die PRT ist nach 85 Minuten nach der Sitzung einmal pro Studiensitzung abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messungen des Nikotinentzugs
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Der Nikotinentzug wird anhand der Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Messungen von Nikotin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Nikotin-Nebenwirkungen werden mit der Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Messungen von Nikotin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Nikotin-Nebenwirkungen werden mit der Direct Effects of Vaping Scale (DEVS) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten wird anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLms) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten wird anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLms) gemessen.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Subjektive Wahrnehmung des Nikotinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie dachten, dass das Produkt, das sie heute verwendet haben, Nikotin enthielt.
Bis zu 215 Minuten nach Beginn der Sitzung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Aufgezeichnet während jeder 3 Stunden und 05 Minuten/3 Stunden und 40 Minuten Studiensitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden.
Herzfrequenz (gemessen in bpm)
Aufgezeichnet während jeder 3 Stunden und 05 Minuten/3 Stunden und 40 Minuten Studiensitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Aufzeichnung während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten
Blutdruck (gemessen in mm)
Aufzeichnung während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Aufgezeichnet während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten.]
und Blutdruck (gemessen in hg)
Aufgezeichnet während jeder 3-stündigen und 05-minütigen/3-stündigen und 40-minütigen Lernsitzung unter Verwendung einer automatisierten Software alle 5 Minuten.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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