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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der IM19-CAR-T-Zelltherapie für MRD+ nach Transplantation

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Wirksamkeitsstudie über vom Spender abgeleitete CD19-Target-T-Zellen zur Behandlung von B-ALL nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Wirksamkeitsstudie über vom Spender stammende CD19-Target-T-Zellen zur Behandlung von B-ALL nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-hsct) zur Behandlung von refraktär rezidivierender akuter b-lymphoblastischer Leukämie (b-all), die Gesamtüberlebensrate von 3 Jahren nach der Transplantation betrug etwa 10 %. Die Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren betrug etwa 70 Prozent. In der Frühphase etablierten die Ermittler die Überwachungsmethode der Leukämie-Mikroresterkrankung, siebten effektiv die Hochrisikogruppe des Wiederauftretens aus, kombinierten mit der neuen Rückfallbehandlungsmethode, implementierten erfolgreich die Stratifizierung und sogar personalisierte Trockenvorhersage des Leukämie-Wiederauftretens für weltweit erstmals und reduzierte die Rezidivrate der Hochrisikogruppe um 30 %. Die therapeutische Ausrichtung ist jedoch nicht stark, und bis zu 30 % der Patienten entwickeln eine Graft-versus-Host-Reaktion, die das Überleben der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Die Verwendung von CAR-Reparatur-T-Zellen (CAR-T) zum Targeting von CD19 bei der Behandlung refraktärer rezidivierender b-all war wirksam, und die Verwendung von CAR-T bei der Behandlung von rezidivierendem b-all nach einer Transplantation erhöhte das Risiko einer GVHD nicht. Diese klinische Studie diskutierte hauptsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-gerichteten cd19-t-Zellen nach allo-hsct bei der Behandlung von akuter b-lymphatischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung. Es wird erwartet, dass die Rezidivrate reduziert wird, während die Inzidenz akuter GVHD nach Transplantation nicht zunimmt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: zheng li xu
  • Telefonnummer: 13501338951

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 000000
        • Rekrutierung
        • Peking University people's hospita
        • Kontakt:
          • xiang yu zhao, MD
          • Telefonnummer: 13520122292
          • E-Mail: xyz@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3 bis 65 Jahren
  • Es stimmte mit der Diagnose CD19+ B-All mit MRD+ bei Allohsct-Transplantation überein
  • Die Immuntypisierung wurde als CD19+ B-All bestimmt
  • Die T-Lymphozyten in den Probanden waren zu 100 % Spender-T-Lymphozyten
  • 2 Wochen vor der Zelltherapie wurde keine Chemotherapie oder Antikörperbehandlung erhalten
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und der zentrumslose Einschluss wurden durch Echokardiographie diagnostiziert
  • Die Probanden hatten keine aktive Lungeninfektion
  • Blutsauerstoffsättigung an den Fingerspitzen ≥ 92 %
  • Geschätzte Überlebenszeit von >3 Monaten
  • ECOG-Konditionsstufe 0~1

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine IM19-CAR-T-Zelltherapie zu akzeptieren, stimmen Sie nicht zu, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben
  • Die Probanden sind allergisch gegen die Bestandteile von Zellprodukten
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 2,0 mg/dl, Serumalbumin < 35 g/l, ALT und AST waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs. Blutkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blutplättchen < 20 x 109 / l
  • Die Probanden hatten eine aGVHD der Aktivitätsstufe II–IV oder eine mittelschwere bis schwere cGVHD
  • Die Probanden hatten ein schweres Versagen, die Infektion zu kontrollieren
  • Subjekt mit bekannter Leukämie des zentralen Nervensystems (CNS2 oder CNS3)
  • Die Probanden wurden nach der Transplantation mit CAR-T-Zellen oder DLT behandelt
  • Die Probanden entwickelten nach allo-hsct-Transplantation ein Knochenmarkversagenssyndrom
  • Die Probanden hatten zuvor andere Genbehandlungen erhalten
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkohol, Drogenkonsum oder psychischen Erkrankungen
  • Die Probanden wurden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening bei einem anderen klinischen Prüfarzt aufgenommen
  • Weibliche Probanden: 1) waren schwanger/stillend oder 2) hatten während des Studienzeitraums einen Schwangerschaftsplan oder 3) waren fruchtbar und nicht in der Lage, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Forscher glauben, dass es andere Bedingungen gibt, die für die Studie möglicherweise nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IM19 CAR-T-Gruppe
Das Subjekt wird mit IM19-Car-t-Zellen behandelt
Biologisch: IM19 CAR-T
Alle Patienten werden 3 Tage lang mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt, dann werden CAR-T-Zellen, die CD19 CAR exprimieren, 24-96 Stunden später infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YMCART20190423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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