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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia cellulare CAR-T IM19 per MRD + dopo il trapianto

15 dicembre 2020 aggiornato da: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Studio di efficacia sulla cellula T bersaglio CD19 derivata da donatore per il trattamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche post B-ALL

Studio di efficacia sulla cellula T bersaglio CD19 derivata da donatore per il trattamento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche B-ALL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-hsct) per il trattamento della leucemia b-linfoblastica acuta ricorrente refrattaria (b-all), il tasso di sopravvivenza globale di 3 anni dopo il trapianto era di circa il 10%. Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni era di circa il 70%. Nella fase iniziale, i ricercatori hanno stabilito il metodo di monitoraggio della malattia micro-residuale della leucemia, schermato efficacemente il gruppo ad alto rischio di recidiva, combinato con il nuovo metodo di trattamento della ricaduta, implementato con successo la stratificazione e persino la previsione secca personalizzata della recidiva della leucemia per la prima volta al mondo e ha ridotto del 30% il tasso di recidiva del gruppo ad alto rischio. Tuttavia, il targeting terapeutico non è forte e fino al 30% dei pazienti svilupperà la malattia del trapianto contro l'ospite, che influisce seriamente sulla sopravvivenza dei pazienti. L'uso di cellule T di riparazione CAR (CAR T) per colpire il CD19 nel trattamento del b-all ricorrente refrattario è stato efficace e l'uso di CAR T nel trattamento del b-all ricorrente dopo il trapianto non ha aumentato il rischio di GVHD. Questo studio clinico ha discusso principalmente la sicurezza e l'efficacia delle cellule cd19-t mirate al donatore dopo allo-hsct nel trattamento della leucemia b-linfocitica acuta con malattia residua minima. Si prevede che il tasso di recidiva sarà ridotto mentre l'incidenza di GVHD acuta dopo il trapianto non aumenterà

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: xiang yu zhao, MD
  • Numero di telefono: 13520122292
  • Email: xyz80421@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: zheng li xu
  • Numero di telefono: 13501338951

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 000000
        • Reclutamento
        • Peking University people's hospita
        • Contatto:
          • xiang yu zhao, MD
          • Numero di telefono: 13520122292
          • Email: xyz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 3 ai 65 anni
  • Era coerente con la diagnosi di CD19+ B-All con MRD+ nel trapianto allo-sct
  • L'immunotipizzazione è risultata essere CD19+ B-All
  • I linfociti T nei soggetti erano al 100% linfociti T donatori
  • Nessuna chemioterapia o trattamento anticorpale è stato ricevuto 2 settimane prima della terapia cellulare
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e l'inclusione senza centri sono state diagnosticate mediante ecocardiografia
  • I soggetti non presentavano infezione polmonare attiva
  • Saturazione dell'ossigeno nel sangue alla punta delle dita ≥ 92%
  • Sopravvivenza stimata > 3 mesi
  • Livello di condizione fisica ECOG 0~1

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad accettare la terapia cellulare CAR-T IM19, non accettare di firmare il consenso informato del soggetto
  • I soggetti sono allergici ai componenti dei prodotti cellulari
  • Bilirubina sierica totale ≥ 2,0 mg/dl、Albumina sierica < 35 g/L、ALT e AST erano più di 3 volte del limite superiore del range normale. Creatinina ematica ≥ 2,0 mg/dl; Piastrine < 20 x 109 / L
  • I soggetti presentavano aGVHD di livello II-IV o attività cGVHD da moderata a grave
  • I soggetti hanno avuto un grave fallimento nel controllare l'infezione
  • Soggetto con leucemia del sistema nervoso centrale nota (CNS2 o CNS3)
  • I soggetti sono stati trattati con cellule CAR T o DLT dopo il trapianto
  • I soggetti hanno sviluppato la sindrome da insufficienza del midollo osseo dopo il trapianto di allo-hsct
  • I soggetti avevano precedentemente ricevuto altri trattamenti genici
  • I soggetti avevano una storia di alcol, uso di droghe o malattie mentali
  • I soggetti sono stati arruolati in qualsiasi altro sperimentatore clinico entro 1 mese prima dello screening
  • Soggetti di sesso femminile: 1) erano in stato di gravidanza/allattamento, o 2) avevano un piano di gravidanza durante il periodo dello studio, oppure 3) erano fertili e non erano in grado di utilizzare una contraccezione efficace
  • I ricercatori ritengono che ci siano altre condizioni che potrebbero non essere appropriate per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo IM19 CAR-T
Il soggetto sarà trattato con cellule car-t IM19
Biologico: IM19 CAR-T
Tutti i pazienti saranno trattati con fludarabina e ciclofosfamide per 3 giorni, quindi, le cellule CAR-T che esprimono CD19 CAR verranno infuse 24-96 ore dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta obiettiva a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YMCART20190423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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