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Avaliação da eficácia e segurança da terapia celular IM19 CAR-T para MRD+ após transplante

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Estudo de eficácia sobre célula T alvo CD19 derivada de doador para tratar B-ALL após transplante de células-tronco hematopoiéticas

Estudo de eficácia sobre células T alvo CD19 derivadas de doadores para tratar B-ALL após transplante de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (allo-hsct) para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda recorrente refratária (b-all), a taxa de sobrevida global de 3 anos após o transplante foi de cerca de 10%. A taxa de sobrevida global em 3 anos foi de cerca de 70 por cento. No estágio inicial, os investigadores estabeleceram o método de monitoramento da doença micro-residual da leucemia, efetivamente selecionaram o grupo de alto risco de recorrência, combinado com o novo método de tratamento de recaída, implementaram com sucesso a estratificação e até mesmo a previsão seca personalizada da recorrência da leucemia para pela primeira vez no mundo, e reduziu em 30% a taxa de recorrência do grupo de alto risco. No entanto, o direcionamento terapêutico não é forte e até 30% dos pacientes desenvolverão doença do enxerto versus hospedeiro, o que afeta seriamente a sobrevida dos pacientes. O uso de células T de reparo CAR (CAR T) para direcionar CD19 no tratamento de b-all refratário recorrente foi eficaz, e o uso de CAR T no tratamento de b-all recorrente após o transplante não aumentou o risco de GVHD. Este estudo clínico discutiu principalmente a segurança e a eficácia de células CD19-t direcionadas ao doador após alo-hsct no tratamento de leucemia linfocítica b aguda com doença residual mínima. Espera-se que a taxa de recorrência seja reduzida, enquanto a incidência de DECH aguda após o transplante não aumentará

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: xiang yu zhao, MD
  • Número de telefone: 13520122292
  • E-mail: xyz80421@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: zheng li xu
  • Número de telefone: 13501338951

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 000000
        • Recrutamento
        • Peking University people's hospita
        • Contato:
          • xiang yu zhao, MD
          • Número de telefone: 13520122292
          • E-mail: xyz@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 3 a 65 anos
  • Foi compatível com o diagnóstico de CD19+ B-All com MRD+ em transplante allo-hsct
  • A imunotipagem foi determinada como sendo CD19+ B-All
  • Os linfócitos T nos indivíduos eram 100% de linfócitos T de doadores
  • Nenhum tratamento de quimioterapia ou anticorpo foi recebido 2 semanas antes da terapia celular
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e inclusão sem centro foram diagnosticados por ecocardiografia
  • Os indivíduos não tinham infecção pulmonar ativa
  • Saturação de oxigênio no sangue na ponta dos dedos ≥ 92%
  • Sobrevida estimada de > 3 meses
  • Nível de condição física ECOG 0~1

Critério de exclusão:

  • Recusando-se a aceitar a terapia com células IM19 CAR-T, não concorda em assinar o consentimento informado do sujeito
  • Sujeitos são alérgicos aos componentes de produtos celulares
  • Bilirrubina sérica total ≥ 2,0mg/dl、Albumina sérica < 35g/L、ALT e AST estavam mais de 3 vezes acima do limite superior da faixa normal. Creatinina sanguínea ≥ 2,0mg/dl;Plaquetas < 20 x 109/L
  • Os indivíduos tinham nível de atividade II-IV aGVHD, ou atividade moderada a grave cGVHD
  • Os indivíduos tiveram uma falha grave em controlar a infecção
  • Sujeito com leucemia conhecida do sistema nervoso central (CNS2 ou CNS3)
  • Os indivíduos foram tratados com células CAR T ou DLT após o transplante
  • Os indivíduos desenvolveram síndrome de falência da medula óssea após o transplante allo-hsct
  • Os indivíduos já haviam recebido outros tratamentos genéticos
  • Os indivíduos tinham histórico de álcool, uso de drogas ou doença mental
  • Os indivíduos foram inscritos em qualquer outro investigador clínico dentro de 1 mês antes da triagem
  • Indivíduos do sexo feminino: 1) estavam grávidas/lactantes, ou 2) tinham um plano de gravidez durante o período do estudo, Ou 3) férteis e incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes
  • Os pesquisadores acreditam que existem outras condições que podem não ser apropriadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo IM19 CAR-T
O sujeito será tratado com células im19 car-t
Biológico: IM19 CAR-T
Todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias, então, células CAR-T expressando CD19 CAR serão infundidas 24-96 horas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Resposta objetiva em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YMCART20190423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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