Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности IM19 CAR-T-клеточной терапии MRD+ после трансплантации

15 декабря 2020 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Исследование эффективности донорских CD19-целевых Т-клеток для лечения B-ALL после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Исследование эффективности CD19-целевых Т-клеток донорского происхождения для лечения В-ОЛЛ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) для лечения рефрактерного рецидивирующего острого b-лимфобластного лейкоза (b-all), общая выживаемость через 3 года после трансплантации составила около 10%. Общая выживаемость через 3 года составила около 70 процентов. На ранней стадии исследователи установили метод мониторинга микроостаточного заболевания лейкоза, эффективно отсеяли группу высокого риска рецидива в сочетании с новым методом лечения рецидива, успешно внедрили стратификацию и даже персонифицированный сухой прогноз рецидива лейкоза для впервые в мире и снизил частоту рецидивов в группе высокого риска на 30%. Однако терапевтическое воздействие не является сильным, и у 30% пациентов развивается реакция «трансплантат против хозяина», что серьезно влияет на выживаемость пациентов. Использование Т-клеток репарации CAR (CAR T) для нацеливания на CD19 при лечении рефрактерного рецидивирующего b-all было эффективным, а использование CAR T при лечении рецидивирующего b-all после трансплантации не увеличивало риск РТПХ. В этом клиническом исследовании в основном обсуждались безопасность и эффективность донорских целевых клеток cd19-t после алло-ТГСК при лечении острого В-лимфоцитарного лейкоза с минимальной остаточной болезнью. Ожидается, что частота рецидивов снизится, а частота острой РТПХ после трансплантации не увеличится.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: xiang yu zhao, MD
  • Номер телефона: 13520122292
  • Электронная почта: xyz80421@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zheng li xu
  • Номер телефона: 13501338951

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 000000
        • Рекрутинг
        • Peking University people's hospita
        • Контакт:
          • xiang yu zhao, MD
          • Номер телефона: 13520122292
          • Электронная почта: xyz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 3 до 65 лет
  • Это соответствовало диагнозу CD19+ B-All с MRD+ при трансплантации алло-ТГСК.
  • Иммунотипирование было определено как CD19+ B-All.
  • Т-лимфоциты у испытуемых были 100% донорскими Т-лимфоцитами.
  • Химиотерапия или лечение антителами не проводилось за 2 недели до клеточной терапии.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и бесцентровые включения были диагностированы с помощью эхокардиографии.
  • У субъектов не было легочной активной инфекции
  • Насыщение крови кислородом на кончиках пальцев ≥ 92%
  • Расчетная выживаемость >3 месяцев
  • Уровень физического состояния ECOG 0~1

Критерий исключения:

  • Не желает принимать IM19 CAR-T-клеточную терапию, не согласен подписывать Информированное согласие субъекта
  • Субъекты имеют аллергию на компоненты клеточных продуктов
  • Общий билирубин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл, альбумин сыворотки < 35 г/л, АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышали верхний предел нормального диапазона. Креатинин крови ≥ 2,0 мг/дл; Тромбоциты < 20 x 109/л
  • Субъекты имели уровень активности II-IV оРТПХ или активность от умеренной до тяжелой оРТПХ.
  • У испытуемых была серьезная неспособность контролировать инфекцию.
  • Субъект с известным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС2 или ЦНС3)
  • Субъектов лечили CAR Т-клетками или DLT после трансплантации.
  • У испытуемых развился синдром недостаточности костного мозга после трансплантации алло-ТГСК.
  • Субъекты ранее получали другие виды генной терапии.
  • Субъекты имели историю употребления алкоголя, наркотиков или психических заболеваний.
  • Субъекты были включены в любой другой клинический исследователь в течение 1 месяца до скрининга.
  • Субъекты женского пола: 1) были беременны / кормили грудью, или 2) имели план беременности в течение периода исследования, или 3) были фертильны и не могли использовать эффективные средства контрацепции.
  • Исследователи считают, что есть и другие условия, которые могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа IM19 CAR-T
Субъекта будут лечить клетками IM19 car-t.
Биологический: ИМ19 АВТОМОБИЛЬ-Т
Все пациенты будут получать флударабин и циклофосфамид в течение 3 дней, затем через 24-96 часов будут введены CAR-T-клетки, экспрессирующие CD19 CAR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективный ответ через 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YMCART20190423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками