Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av IM19 CAR-T celleterapi for MRD+ etter transplantasjon

15. desember 2020 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Effektstudie om donoravledet CD19-mål-T-celle for å behandle B-ALL etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Effektstudie om donoravledet CD19-mål T-celle for å behandle B-ALL etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-hsct) for behandling av refraktær tilbakevendende akutt b-lymfoblastisk leukemi (b-all), den totale overlevelsesraten på 3 år etter transplantasjon var ca. 10 %. Den totale overlevelsesraten ved 3 år var omtrent 70 prosent. I det tidlige stadiet etablerte etterforskerne overvåkingsmetoden for leukemi mikro-restsykdom, effektivt screenet ut høyrisikogruppen for tilbakefall, kombinert med den nye tilbakefallsbehandlingsmetoden, implementerte stratifiseringen og til og med personlig tørr prediksjon av tilbakefall av leukemi for første gang i verden, og reduserte gjentakelsesraten for høyrisikogruppen med 30 %. Den terapeutiske målrettingen er imidlertid ikke sterk, og opptil 30 % av pasientene vil utvikle graft versus host sykdom, som alvorlig påvirker pasientenes overlevelse. Bruken av CAR-reparasjons-T-celler (CAR T) for å målrette CD19 i behandlingen av refraktær residiverende b-all var effektiv, og bruken av CAR T i behandlingen av tilbakevendende b-all etter transplantasjon økte ikke risikoen for GVHD. Denne kliniske studien diskuterte hovedsakelig sikkerheten og effekten av donormålrettede cd19-t-celler etter allo-hsct i behandlingen av akutt b-lymfocytisk leukemi med minimal gjenværende sykdom. Det forventes at residivraten vil reduseres mens forekomsten av akutt GVHD etter transplantasjon ikke vil øke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: zheng li xu
  • Telefonnummer: 13501338951

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Peking University people's hospita
        • Ta kontakt med:
          • xiang yu zhao, MD
          • Telefonnummer: 13520122292
          • E-post: xyz@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal være i alderen 3 til 65 år
  • Det stemte overens med diagnosen CD19+ B-All med MRD+ ved allohsct-transplantasjon
  • Immunotypingen ble bestemt til å være CD19+ B-All
  • T-lymfocyttene hos forsøkspersonene var 100 % donor-T-lymfocytter
  • Ingen kjemoterapi eller antistoffbehandling ble mottatt 2 uker før cellebehandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % og senterløs inkludering ble diagnostisert ved ekkokardiografi
  • Forsøkspersonene hadde ingen aktiv lungeinfeksjon
  • Oksygenmetning i blodet ved fingertuppene ≥ 92 %
  • Estimert overlevelse på >3 måneder
  • ECOG fysisk tilstand nivå 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å akseptere IM19 CAR-T celleterapi, godtar ikke å signere informert samtykke fra forsøksperson
  • Personer er allergiske mot komponentene i cellulære produkter
  • Totalt serumbilirubin ≥ 2,0mg/dl、Serumalbumin < 35g/L、ALT og ASAT var mer enn 3 ganger den øvre grensen for normalområdet. Blodkreatinin ≥ 2,0 mg/dl; Blodplater < 20 x 109 / L
  • Forsøkspersonene hadde aktivitetsnivå II-IV aGVHD, eller aktivitet Moderat til alvorlig cGVHD
  • Forsøkspersonene hadde en alvorlig svikt i å kontrollere infeksjonen
  • Person med kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS2 eller CNS3)
  • Forsøkspersonene ble behandlet med CAR T-celler eller DLT etter transplantasjon
  • Forsøkspersonene utviklet benmargssviktsyndrom etter allo-hsct-transplantasjon
  • Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt annen genbehandling
  • Forsøkspersonene hadde en historie med alkohol, narkotikabruk eller psykisk sykdom
  • Forsøkspersonene ble registrert i en hvilken som helst annen klinisk etterforsker innen 1 måned før screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner: 1) var gravide/ammende, eller 2) hadde en graviditetsplan i løpet av studieperioden, eller 3) fruktbare og ute av stand til å bruke effektiv prevensjon
  • Forskerne mener det er andre forhold som kanskje ikke passer for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IM19 CAR-T gruppe
Personen vil bli behandlet med IM19 car-t celler
Biologisk: IM19 CAR-T
Alle pasienter vil bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager, deretter vil CAR-T-celler som uttrykker CD19 CAR infunderes 24-96 timer senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv respons ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: xiang yu zhao, MD, Peking University people's hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YMCART20190423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger