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HoPe: Behandlung zu Hause und Unterstützung durch Gleichaltrige bei akuter psychischer Krise (HoPe)

28. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

HoPe: Peer-geführte Behandlung zu Hause vs. Behandlung zu Hause – eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Die häusliche Behandlung (HT) ist eine wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) in einer akuten Krise, die hinsichtlich des Behandlungsergebnisses häufig als gleichwertig mit einer stationären Behandlung angesehen werden kann. Beim Peer Support (PS) werden Patienten von Menschen mit persönlichen Erfahrungen in psychiatrischen Krisen unterstützt. Die aktuelle Studie untersucht eine Kombination beider Ansätze – eine HT plus PS-Intervention – versus eine alleinige HT an verschiedenen Studienorten in ganz Deutschland. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine von Gleichaltrigen unterstützte häusliche Behandlung (HT plus PS) wirksamer ist als eine professionell geleitete häusliche Behandlung (HT allein) in Bezug auf die Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Selbstwirksamkeit, psychosoziale Gesundheit, Genesung Orientierung, verinnerlichtes Stigma und Servicezufriedenheit. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass eine von Gleichaltrigen unterstützte, zu Hause durchgeführte Behandlung (HT plus PS) hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und der allgemeinen Funktionsfähigkeit (sekundäre Ergebnisse) genauso wirksam ist wie eine von einem Fachmann geleitete, zu Hause durchgeführte Behandlung (HT allein).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Candelaria Mahlke, Dr. phil.
  • Telefonnummer: 0049-(0)40-7410-58933
  • E-Mail: c.mahlke@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bremen, Deutschland
        • Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Donauwörth, Deutschland
        • Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
      • Günzburg, Deutschland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
      • Hamburg, Deutschland
        • Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Lüneburg, Deutschland
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere psychische Erkrankung mit Indikation einer Krankenhauseinweisung (F2, F3, F6, F41, F42)

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von F0 oder F1 (Psychische Störungen aufgrund bekannter physiologischer Zustände; Psychische Störungen und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen)
  • akute Suizidalität
  • verbale oder kognitive Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbehandlung mit Peer-Unterstützung
Patienten erhalten eine von Gleichaltrigen unterstützte Heimbehandlung, d. h. eine Behandlung durch ein Heimbehandlungs-/Krisenlösungsteam mit einem Peer-Betreuer.
Verhalten: Heimbehandlung mit Peer-Unterstützung
Nach der Zuteilung erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus häuslicher Behandlung durch ein multiprofessionelles Team und Peer-Support.
Aktiver Komparator: Heimbehandlung ohne Unterstützung durch Gleichaltrige
Patienten erhalten eine herkömmliche häusliche Behandlung durch ein häusliches Behandlungs-/Krisenlösungsteam ohne Kontakt zu einem Peer-Support-Mitarbeiter.
Verhalten: Heimbehandlung ohne Unterstützung durch Gleichaltrige
Nach der Zuteilung erhalten die Teilnehmer eine professionell geleitete Heimbehandlung durch ein multiprofessionelles Team ohne Peer-Support (Behandlung wie gewohnt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Wiedereinweisung in eine stationäre Krankenhausbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten Patienten
1 Jahr nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartungswerte, ermittelt durch SWE nach zwei Monaten
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung von Schwarzer & Jerusalem (1999); Mindestwert = 10; Maximalwert = 40; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartungswerte, ermittelt durch SWE nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung von Schwarzer & Jerusalem (1999); Mindestwert = 10; Maximalwert = 40; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartungswerte, ermittelt durch SWE nach zwölf Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung von Schwarzer & Jerusalem (1999); Mindestwert = 10; Maximalwert = 40; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung
Veränderung der von Health-49 ermittelten psychosozialen Gesundheitswerte nach zwei Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
Health-49 = Hamburger Modul zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis von Rabung et al. (2009); Subskalen: somatoforme Beschwerden (SOM; Min-Max-Werte = 0–28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Depressivität (DEP; Min-Max=0-24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); phobische Angst (PHO; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychische und somatoforme Beschwerden (PSB; Min-Max=0-72; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychisches Wohlbefinden (WOHL; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Interaktionsprobleme (INT; Min-Max=0-28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Selbstwirksamkeit (SELB; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Aktivität und Teilnahme (A&P; min-max=0-24; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); soziale Unterstützung (SOZU; Min-Max = 0-16; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Sozialer Stress (SOZB, Min-Max=0-16; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
zwei Monate nach Zuteilung
Veränderung der von Health-49 ermittelten psychosozialen Gesundheitswerte nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
Health-49 = Hamburger Modul zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis von Rabung et al. (2009); Subskalen: somatoforme Beschwerden (SOM; Min-Max-Werte = 0–28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Depressivität (DEP; Min-Max=0-24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); phobische Angst (PHO; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychische und somatoforme Beschwerden (PSB; Min-Max=0-72; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychisches Wohlbefinden (WOHL; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Interaktionsprobleme (INT; Min-Max=0-28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Selbstwirksamkeit (SELB; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Aktivität und Teilnahme (A&P; min-max=0-24; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); soziale Unterstützung (SOZU; Min-Max = 0-16; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Sozialer Stress (SOZB, Min-Max=0-16; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
sechs Monate nach Zuteilung
Veränderung der von Health-49 ermittelten psychosozialen Gesundheitswerte nach zwölf Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
Health-49 = Hamburger Modul zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis von Rabung et al. (2009); Subskalen: somatoforme Beschwerden (SOM; Min-Max-Werte = 0–28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Depressivität (DEP; Min-Max=0-24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); phobische Angst (PHO; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychische und somatoforme Beschwerden (PSB; Min-Max=0-72; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); psychisches Wohlbefinden (WOHL; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Interaktionsprobleme (INT; Min-Max=0-28; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); Selbstwirksamkeit (SELB; Min-Max=0-20; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Aktivität und Teilnahme (A&P; min-max=0-24; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); soziale Unterstützung (SOZU; Min-Max = 0-16; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis); Sozialer Stress (SOZB, Min-Max=0-16; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
zwölf Monate nach Zuteilung
bedeutet die von Brief INSPIRE ermittelten Genesungsunterstützungswerte nach zwei Monaten
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
Brief INSPIRE ist eine Kurzversion von INSPIRE von Williams et al. (2015); Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
bedeutet die von Brief INSPIRE nach sechs Monaten ermittelten Genesungsunterstützungswerte
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
Brief INSPIRE ist eine Kurzversion von INSPIRE von Williams et al. (2015); Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stigma-Resistenzwerte gemäß ISMI nach zwei Monaten
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory von Sibitz et al. (2013); Subskalen-Stigma-Resistenz; Mindestwert: 5; Maximalwert = 20; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stigma-Resistenzwerte gemäß ISMI nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory von Sibitz et al. (2013); Subskalen-Stigma-Resistenz; Mindestwert: 5; Maximalwert = 20; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stigma-Resistenzwerte gemäß ISMI nach zwölf Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
ISMI = Internalized Stigma of Mental Illness Inventory von Sibitz et al. (2013); Subskalen-Stigma-Resistenz; Mindestwert: 5; Maximalwert = 20; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung
bedeutet Servicezufriedenheitswerte gemäß ZUF-8 nach zwei Monaten
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit von Schmidt et al. (1989); Mindestwert = 8; Maximalwert = 32; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
bedeutet Servicezufriedenheitswerte gemäß ZUF-8 nach sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit von Schmidt et al. (1989); Mindestwert = 8; Maximalwert = 32; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Die Veränderung der Schweregradscores der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwei Monaten durch CGI beurteilt
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
CGI = klinische globale Eindrücke, siehe Forkmann et al., 2011; Mindestwert = 1; Maximalwert = 7; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
Die Veränderung der Schweregradscores der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert wird nach sechs Monaten durch CGI beurteilt
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
CGI = klinische globale Eindrücke, siehe Forkmann et al., 2011; Mindestwert = 1; Maximalwert = 7; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Die Veränderung der Schweregradscores der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert wird nach zwölf Monaten durch CGI beurteilt
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
CGI = klinische globale Eindrücke, siehe Forkmann et al., 2011; Mindestwert = 1; Maximalwert = 7; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung
Veränderung der allgemeinen Funktionswerte gemäß GAF nach zwei Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zwei Monate nach Zuteilung
GAF = Global Assessment of Functioning von Jones et al. (1995), Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwei Monate nach Zuteilung
Veränderung der allgemeinen Funktionswerte gemäß GAF nach sechs Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: sechs Monate nach Zuteilung
GAF = Global Assessment of Functioning von Jones et al. (1995), Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate nach Zuteilung
Veränderung der allgemeinen Funktionswerte nach GAF nach zwölf Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
GAF = Global Assessment of Functioning von Jones et al. (1995), Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung
bedeutet die von Brief INSPIRE nach zwölf Monaten ermittelten Genesungsunterstützungswerte
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
Brief INSPIRE ist eine Kurzversion von INSPIRE von Williams et al. (2015); Minimalwert = 0; Maximalwert = 100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung
bedeutet Servicezufriedenheitswerte gemäß ZUF-8 nach zwölf Monaten
Zeitfenster: zwölf Monate nach Zuteilung
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit von Schmidt et al. (1989); Mindestwert = 8; Maximalwert = 32; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
zwölf Monate nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ulm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPEK-0096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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