Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoPe: Leczenie domowe i wsparcie rówieśników w ostrym kryzysie zdrowia psychicznego (HoPe)

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

HoPe: leczenie prowadzone przez rówieśników z dostawą do domu vs leczenie z dostawą do domu — randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Leczenie domowe (HT) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) w ostrym kryzysie, które często można uznać za równoważne z leczeniem szpitalnym pod względem wyników leczenia. W Peer Support (PS) pacjenci są wspierani przez osoby z osobistymi doświadczeniami w kryzysach psychiatrycznych. Obecne badanie bada połączenie obu podejść – interwencja HT i PS – w porównaniu z HT w różnych ośrodkach badawczych w całych Niemczech. Postawiono hipotezę, że wspierana przez rówieśników terapia świadczona w domu (HT plus PS) jest skuteczniejsza niż prowadzona przez specjalistę terapia świadczona w domu (tylko HT) pod względem czasu do ponownego przyjęcia do szpitala, poczucia własnej skuteczności, zdrowia psychospołecznego, powrotu do zdrowia orientacja, zinternalizowane piętno i satysfakcja z usług. Ponadto postawiono hipotezę, że wspierana przez rówieśników terapia świadczona w domu (HT plus PS) jest tak samo skuteczna jak prowadzona przez specjalistę terapia świadczona w domu (sama HT) pod względem ciężkości choroby i ogólnego funkcjonowania (drugorzędne wyniki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Candelaria Mahlke, Dr. phil.
  • Numer telefonu: 0049-(0)40-7410-58933
  • E-mail: c.mahlke@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Bremen, Niemcy
        • Zentrum für Psychosoziale Medizin, Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Donauwörth, Niemcy
        • Bezirkskrankenhaus Donauwörth, Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Donau-Ries Klinik
      • Günzburg, Niemcy
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie II, Günzburg, Universitätsklinikum Ulm
      • Hamburg, Niemcy
        • Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Lüneburg, Niemcy
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Medizinische Hochschule Brandenburg, Immanuel Klinik Rüdersdorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka choroba psychiczna ze wskazaniem do hospitalizacji (F2, F3, F6, F41, F42)

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie podstawowe F0 lub F1 (zaburzenia psychiczne spowodowane znanymi stanami fizjologicznymi; zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych)
  • ostre samobójstwo
  • upośledzenie werbalne lub poznawcze na tyle poważne, że uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie w domu ze wsparciem rówieśników
Pacjenci otrzymują terapię domową wspieraną przez rówieśników, tj. leczenie przez zespół zajmujący się leczeniem domowym/rozwiązywaniem sytuacji kryzysowych z pracownikiem wsparcia rówieśniczego.
Behawioralne: Leczenie w domu ze wsparciem rówieśników
Po przydzieleniu uczestnicy otrzymują połączenie leczenia w domu przez multiprofesjonalny zespół i wsparcie rówieśnicze.
Aktywny komparator: Leczenie w domu bez wsparcia rówieśników
Pacjenci otrzymują konwencjonalne leczenie domowe przez zespół zajmujący się leczeniem domowym/rozwiązywaniem sytuacji kryzysowych bez kontaktu z pracownikiem wsparcia rówieśniczego.
Behawioralne: Leczenie w domu bez wsparcia rówieśników
Po przydzieleniu uczestnicy otrzymują profesjonalne leczenie domowe prowadzone przez multiprofesjonalny zespół bez wsparcia rówieśniczego (leczenie jak zwykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej reaktywacji do leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim pacjencie w
1 rok po ostatnim pacjencie w

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w wynikach oczekiwań dotyczących własnej skuteczności, ocenianych przez SWE po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung autorstwa Schwarzer & Jerusalem (1999); minimalna wartość = 10; maksymalna wartość = 40; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa miesiące po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach oczekiwań dotyczących własnej skuteczności, ocenianych przez SWE po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung autorstwa Schwarzer & Jerusalem (1999); minimalna wartość = 10; maksymalna wartość = 40; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach oczekiwań dotyczących własnej skuteczności ocenianych przez SWE po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
SWE = Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung autorstwa Schwarzer & Jerusalem (1999); minimalna wartość = 10; maksymalna wartość = 40; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach zdrowia psychospołecznego według oceny Health-49 po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis autorstwa Rabung et al. (2009); podskale: dolegliwości somatyczne (SOM; wartości min-max=0-28; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik); depresyjność (DEP; min-max=0-24, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); lęk fobiczny (PHO; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dolegliwości psychiczne i somatyczne (PSB; min-max=0-72; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dobrostan psychiczny (WOHL; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); problemy interakcyjne (INT; min-max=0-28; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); poczucie własnej skuteczności (SELB; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); aktywność i uczestnictwo (A&P; min-max=0-24; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); wsparcie społeczne (SOZU; min-max = 0-16; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); stres społeczny (SOZB, min-max=0-16; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
dwa miesiące po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach zdrowia psychospołecznego według oceny Health-49 po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis autorstwa Rabung et al. (2009); podskale: dolegliwości somatyczne (SOM; wartości min-max=0-28; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik); depresyjność (DEP; min-max=0-24, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); lęk fobiczny (PHO; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dolegliwości psychiczne i somatyczne (PSB; min-max=0-72; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dobrostan psychiczny (WOHL; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); problemy interakcyjne (INT; min-max=0-28; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); poczucie własnej skuteczności (SELB; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); aktywność i uczestnictwo (A&P; min-max=0-24; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); wsparcie społeczne (SOZU; min-max = 0-16; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); stres społeczny (SOZB, min-max=0-16; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
sześć miesięcy po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach zdrowia psychospołecznego według oceny Health-49 po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
Health-49 = Hamburger Module zur Erfassung allgemeiner Aspekte psychosozialer Gesundheit für die therapeutische Praxis autorstwa Rabung et al. (2009); podskale: dolegliwości somatyczne (SOM; wartości min-max=0-28; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik); depresyjność (DEP; min-max=0-24, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); lęk fobiczny (PHO; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dolegliwości psychiczne i somatyczne (PSB; min-max=0-72; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); dobrostan psychiczny (WOHL; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); problemy interakcyjne (INT; min-max=0-28; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); poczucie własnej skuteczności (SELB; min-max=0-20; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); aktywność i uczestnictwo (A&P; min-max=0-24; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); wsparcie społeczne (SOZU; min-max = 0-16; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik); stres społeczny (SOZB, min-max=0-16; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
dwunastu miesięcy po przydziale
średnie w punktacji wspomagania powrotu do zdrowia, ocenione przez Brief INSPIRE po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
Brief INSPIRE to skrócona wersja INSPIRE autorstwa Williamsa i in. (2015); minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa miesiące po przydziale
średnie w punktacji wspomagania powrotu do zdrowia, ocenione przez Brief INSPIRE po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
Brief INSPIRE to skrócona wersja INSPIRE autorstwa Williamsa i in. (2015); minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach odporności na stygmatyzację ocenianych przez ISMI po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
ISMI = Inwentarz Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych autorstwa Sibitza i in. (2013); podskala odporności na stygmatyzację; minimalna wartość: 5; maksymalna wartość = 20; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa miesiące po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach odporności na stygmatyzację według oceny ISMI po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
ISMI = Inwentarz Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych autorstwa Sibitza i in. (2013); podskala odporności na stygmatyzację; minimalna wartość: 5; maksymalna wartość = 20; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach odporności na stygmatyzację według oceny ISMI po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
ISMI = Inwentarz Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych autorstwa Sibitza i in. (2013); podskala odporności na stygmatyzację; minimalna wartość: 5; maksymalna wartość = 20; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale
oznacza w wynikach satysfakcji z usług ocenianych przez ZUF-8 po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit autorstwa Schmidta i in. (1989); minimalna wartość = 8; maksymalna wartość = 32; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa miesiące po przydziale
oznacza w wynikach satysfakcji z usług ocenianych przez ZUF-8 po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit autorstwa Schmidta i in. (1989); minimalna wartość = 8; maksymalna wartość = 32; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ciężkości choroby oceniana za pomocą CGI po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
CGI = ogólne wrażenia kliniczne, zob. Forkmann i in., 2011; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 7; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
dwa miesiące po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ciężkości choroby oceniana za pomocą CGI po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
CGI = ogólne wrażenia kliniczne, zob. Forkmann i in., 2011; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 7; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ciężkości choroby oceniana za pomocą CGI po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
CGI = ogólne wrażenia kliniczne, zob. Forkmann i in., 2011; minimalna wartość = 1; maksymalna wartość = 7; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w ogólnych wynikach funkcjonowania ocenianych przez GAF po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: dwa miesiące po przydziale
GAF = Globalna ocena funkcjonowania Jonesa i in. (1995), wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa miesiące po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w ogólnych wynikach funkcjonowania ocenianych przez GAF po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy po przydziale
GAF = Globalna ocena funkcjonowania Jonesa i in. (1995), wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy po przydziale
zmiana od wartości wyjściowych w ogólnych wynikach funkcjonowania ocenianych przez GAF po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
GAF = Globalna ocena funkcjonowania Jonesa i in. (1995), wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale
średnie w punktacji wspomagania powrotu do zdrowia, ocenione przez Brief INSPIRE po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
Brief INSPIRE to skrócona wersja INSPIRE autorstwa Williamsa i in. (2015); minimalna wartość = 0; maksymalna wartość = 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale
oznacza w wynikach satysfakcji z usług ocenianych przez ZUF-8 po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: dwunastu miesięcy po przydziale
ZUF-8 = Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit autorstwa Schmidta i in. (1989); minimalna wartość = 8; maksymalna wartość = 32; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwunastu miesięcy po przydziale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ulm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candelaria Mahlke, Dr. phil, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPEK-0096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami