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Bewertung der Untersuchungsbefunde bei der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) mit Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

2. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Spezifische Ziele:

  1. Die Prüfärzte werden prospektiv Veränderungen im Aussehen der Lunge und des Herzens durch serielle Erfassung fokussierter Point-of-Care-Ultraschallbilder in einer Kohorte von Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 bewerten und analysieren.
  2. Die Prüfärzte korrelieren die im Ultraschall festgestellten Veränderungen mit dem klinischen Verlauf und der diagnostischen Bewertung, um festzustellen, ob Änderungen im Ultraschall die Versorgung durch eine frühere Diagnose oder die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine deskriptive Studie durchführen, die darauf abzielt, die kardiopulmonalen Ultraschallmerkmale bei Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 zu identifizieren.

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: University of Minnesota Medical Center (UMMC) und Bethesda Hospital. Am UMMC, einem Zentrum für tertiäre Versorgung, rekrutieren und bewerten Kliniker Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19. Bei Bethesda rekrutieren und bewerten Kliniker Patienten mit einer bestätigten COVID-19-Diagnose, wie durch eine positive PT-PCR nachgewiesen wird.

POCUS-Untersuchungen werden in einer Kohorte von 200-500 Patienten mit oder in Untersuchung auf COVID-19 durchgeführt. Serielle Ultraschalluntersuchungen werden alle 48-72 Stunden bis zur Entlassung, zum Tod oder zum Abschluss der Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung von ihren behandelnden Ärzten einem POCUS unterzogen. Anfragen zur Studieneinschreibung werden angesichts der derzeitigen Knappheit von PSA und der zusätzlichen Verwendung, die bei einer persönlichen Einschreibung auftreten würde, telefonisch und nicht persönlich durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55103
        • M Health Fairview Bethesda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die auf COVID-19 untersucht werden, und Patienten, die bei UMMC und Bethesda positiv auf COVID-19 getestet wurden. Vor dem Studieneinschluss wird vom Patienten oder Entscheidungsträger eine informierte Zustimmung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf COVID-19 untersucht werden
  • Patienten, die bei UMMC und Bethesda positiv auf COVID-19 getestet wurden

Ausschlusskriterien:

- Ultraschall-Kontraindikation wie darüber liegende Hautwunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19
Patienten ab 18 Jahren, die am University of Minnesota Medical Center und am Bethesda Hospital auf COVID-19 untersucht werden, und Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden. Vor dem Studieneinschluss wird vom Patienten oder Entscheidungsträger eine informierte Zustimmung eingeholt
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

Die POCUS-Untersuchung des Herzens erfasst zwei Standardansichten, die üblicherweise zur Beurteilung der allgemeinen Herzfunktion am Point-of-Care verwendet werden. Die Details der POCUS-Ansichten und Untersuchungsergebnisse von Interesse sind unten aufgeführt:

Lungen-POCUS-Auswertung:

  1. B-Linien: fehlend (< 3 Linien), vorhanden (> 3 Linien), verwachsen

  2. Konsolidierung: ja oder nein

    a. Beidseitig: ja oder nein

  3. Pleuraerguss: ja oder nein
  4. Andere pleurale Anomalien: ja oder nein Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien

Kardiale POCUS-Auswertung:

  1. Parasternal lange Achse

  2. Parasternale kurze Achse

    1. Qualitative LVEF: Normal, hyperdynamisch, leicht bis mäßig depressiv, schwer depressiv
    2. EPSS (E-Punkt Septumtrennung): normal (10 mm)
    3. Approximation der linksventrikulären (LV) Masse durch die Septumdicke
    4. Größe der linken Ventrikelkammer nach Innendurchmesser bei Diastole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCUS-Score – Lunge
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

POCUS ist eine 6-Punkte-Skala, die den Grad der Anomalien und die Anzahl der Stellen mit Anomalien in Ultraschallbildern der Lunge bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erkrankung hin.

Lungen-POCUS-Auswertung:

  1. B-Linien: fehlend (< 3 Linien), vorhanden (> 3 Linien), verwachsen

  2. Konsolidierung: ja oder nein

    a. Beidseitig: ja oder nein

  3. Pleuraerguss: ja oder nein
  4. Andere pleurale Anomalien: ja oder nein

Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien
bis zu 14 Tage
POCUS-Score - Herz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

POCUS ist eine 6-Punkte-Skala, die den Grad der Anomalien und die Anzahl der Stellen mit Anomalien in Ultraschallbildern des Herzens bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erkrankung hin.

Kardiale POCUS-Auswertung:

  1. Parasternal lange Achse

  2. Parasternale kurze Achse

    1. Qualitative LVEF: Normal, hyperdynamisch, leicht bis mäßig depressiv, schwer depressiv
    2. EPSS (E-Punkt Septumtrennung): normal (<10 mm), anormal (>10 mm)
    3. Approximation der linksventrikulären (LV) Masse durch die Septumdicke
    4. Größe der linken Ventrikelkammer nach Innendurchmesser bei Diastole

Bewerten Sie jeden Befund basierend auf dem Grad der Anomalien und der Anzahl der Stellen mit Anomalien
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Yocum, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM-2020-28740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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