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Auswirkungen des Verzehrs von Säuglingseiern auf die Gesundheit und kognitive Entwicklung von Kindern

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Verzehr von Säuglingseiern (Alter bei der Einführung und Häufigkeit der Einnahme) das körperliche Wachstum, die Fettleibigkeit, die kardiometabolische Gesundheit, das Risiko einer Nahrungsmittelallergie und die kognitive Entwicklung in der mittleren Kindheit und Jugend beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden vorhandene Daten aus zwei US-Längsschnitt-Geburtskohorten verwenden, die Mutter-Kind-Dyaden von der Schwangerschaft bis zur Adoleszenz verfolgten: 1) Projekt Viva (seit 1999), das 2.341 Schwangerschaften einschrieb und 2.128 Kinder bei der Geburt, 6 Monate, dann jährlich ab dem 1 Jahr bis zum 15. Lebensjahr des Kindes, und 2) die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), in die 3.033 Schwangerschaften aufgenommen wurden, mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich ab 2 Monaten (N = 2.552 ) bis 12 Monate im Säuglingsalter und im Alter von 6 Jahren. Für Ziel 1 klassifizieren die Ermittler Säuglinge nach ihrem Alter bei der Eiablage: nie, <2 Monate, 2–3 Monate, 4–5 Monate, 6–8 Monate, 9–11 Monate und 12 Monate. Die Ermittler werden körperliches Wachstum, Fettleibigkeit, kardiometabolische Gesundheit, Lebensmittelallergien und kognitive Testergebnisse in der Mitte der Kindheit und im Jugendalter vergleichen. Die Ermittler werden lineare oder logistische Regressionsmodelle mit mehreren Variablen mit fraktionalen Polynomfunktionen des Säuglingsalters der Eieinführung anpassen. Es werden sowohl lineare (z. B. frühere Einführung, höhere Wahrscheinlichkeit des Ergebnisses) als auch nicht-lineare (z. B. Schwelleneffekt) Assoziationen getestet. Für Ziel 2 klassifizieren die Ermittler Säuglinge basierend auf ihrer Häufigkeit der Eiaufnahme: nie, <einmal/Woche, einmal/Woche, 2-4 Mal/Woche, fast täglich oder täglich und 2 Mal/Tag. Die Ermittler werden ähnliche oben erwähnte Analysemethoden verwenden, um ihre späteren Ergebnisse zu vergleichen. Schließlich werden die Ermittler eine durchschnittliche Wahrscheinlichkeit für mehrere Kinderergebnisse erstellen, um verschiedene Aspekte der Gesundheit und Entwicklung des Kindes auszugleichen. Die Ermittler werden den Verzehr von Säuglingseiern mit dem geringsten Risiko ermitteln, wenn die entsprechende durchschnittlich vorhergesagte Wahrscheinlichkeit der damit verbundenen unerwünschten Folgen am niedrigsten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden vorhandene Daten aus zwei US-Längsschnitt-Geburtskohorten verwenden, die Mutter-Kind-Dyaden von der Schwangerschaft bis zur Adoleszenz verfolgten: 1) Projekt Viva (seit 1999), das 2.341 Schwangerschaften einschrieb und 2.128 Kinder bei der Geburt, 6 Monate, dann jährlich ab dem 1 Jahr bis zum 15. Lebensjahr des Kindes, und 2) die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007), in die 3.033 Schwangerschaften aufgenommen wurden, mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich ab 2 Monaten (N = 2.552 ) bis 12 Monate im Säuglingsalter und im Alter von 6 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit vollständigen Daten zum Verzehr von Säuglingseiern und den entsprechenden Gesundheits- und Kognitionsergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Projekt Viva
Project Viva (seit 1999) registrierte 2.341 Schwangerschaften und begleitete 2.128 Kinder bei der Entbindung, 6 Monate, dann jährlich vom 1. bis 15. Lebensjahr des Kindes.
Sonstiges: Verzehr von Säuglingseiern (d. h. Alter der Einführung und Häufigkeit der Einnahme)
Studie über Ernährungspraktiken von Säuglingen II
Die Infant Feeding Practices Study II (IFPS II, 2005-2007) umfasste 3.033 Schwangerschaften mit Erhebungen in der Spätschwangerschaft, bei Neugeborenen (1 Monat), dann monatlich von 2 Monaten (N=2.552) bis 12 Monaten des Säuglingsalters und im Alter von 6 Jahren .
Sonstiges: Verzehr von Säuglingseiern (d. h. Alter der Einführung und Häufigkeit der Einnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Mit 6 Monaten (Säuglingskind)
Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
Mit 6 Monaten (Säuglingskind)
Gewicht
Zeitfenster: 3 Jahre (frühe Kindheit)
Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
3 Jahre (frühe Kindheit)
Gewicht
Zeitfenster: 7 Jahre (mittlere Kindheit)
Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
7 Jahre (mittlere Kindheit)
Gewicht
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
12-13 Jahre (früher Teenager)
Gewicht
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Forscher haben das Gewicht von Kindern im Projekt Viva gemessen.
14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 5 Monate
In IFPS II berichteten Mütter über die Umfrage zum Säuglingsgewicht.
5 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 7 Monate
In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
7 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Jahre
In IFPS II gaben Mütter das Gewicht des Säuglings in der Umfrage an.
6 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
6 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Jahre
Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
3 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 7 Jahre
Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
7 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
12-13 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Forscher haben die Körpergröße von Kindern im Projekt Viva gemessen.
14-15 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 5 Monate
In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
5 Monate
Höhe
Zeitfenster: 7 Monate
In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
7 Monate
Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 6 Jahre
In IFPS II gaben Mütter in der Umfrage die Größe des Säuglings an.
6 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
3 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 7 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
7 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
12-13 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva den Taillenumfang von Kindern gemessen.
14-15 Jahre
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 3 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
3 Jahre
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 7 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
7 Jahre
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
12-13 Jahre
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Forscher haben im Projekt Viva die Hautfaltendicke von Kindern gemessen.
14-15 Jahre
Fette Masse
Zeitfenster: 7 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
7 Jahre
Fette Masse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
12-13 Jahre
Fette Masse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Fettmasse von Kindern im Projekt Viva.
14-15 Jahre
Magermasse
Zeitfenster: 7 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
7 Jahre
Magermasse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
12-13 Jahre
Magermasse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Magermasse von Kindern im Projekt Viva.
14-15 Jahre
Rumpffettmasse
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
7 Jahre
Rumpffettmasse
Zeitfenster: 12-13 Jahre
Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
12-13 Jahre
Rumpffettmasse
Zeitfenster: 14-15 Jahre
Die Forschungsmitarbeiter haben im Projekt Viva die Rumpffettmasse von Kindern gemessen.
14-15 Jahre
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Jahre (mittlere Kindheit)
Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
7 Jahre (mittlere Kindheit)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
12-13 Jahre (früher Teenager)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Forscher haben im Projekt Viva den systolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 7 Jahre
Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
7 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
12-13 Jahre (früher Teenager)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Forscherinnen und Forscher haben im Projekt Viva den diastolischen Blutdruck von Kindern gemessen.
14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 2 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen Nahrungsmittelallergien bei Kindern im Projekt Viva.
2 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
3 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 4 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
4 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 5 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
5 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
6 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 7 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
7 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 8 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
8 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 9 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
9 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 10 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
10 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 11 Jahre
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
11 Jahre
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 12-13 Jahre (früher Teenager)
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
12-13 Jahre (früher Teenager)
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Forschungsmitarbeiter maßen die Lebensmittelallergie von Kindern im Projekt Viva.
14-15 Jahre (mittlere Jugend)
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 2 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
2 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
3 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 4 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
4 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 5 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
5 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
6 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 7 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
7 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 8 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
8 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 9 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
9 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 10 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
10 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 11 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
11 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 12 Monate
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
12 Monate
Diagnose einer Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 6 Jahre
Im IFPS-II berichteten Mütter über die Nahrungsmittelallergie des Kindes.
6 Jahre
Intelligenz (PPVT-III-Test)
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Projekt Viva führte geschultes Forschungspersonal den Peabody Picture Vocabulary Test-3rd Edition (PPVT-III, ein Test der rezeptiven Sprache) im Alter von 3 Jahren durch.
3 Jahre
Intelligenz (KBIT-II-Test)
Zeitfenster: 7 Jahre
Im Projekt Viva führte geschultes Forschungspersonal im Alter von 7 Jahren den Kaufman Brief Intelligence Test-2nd Edition (KBIT-II, verbale und nonverbale Intelligenz) durch.
7 Jahre
Visuell-motorisch (WRAVMA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Forschungspersonal hat die visuelle Motorik von Kindern im Projekt Viva gemessen. Für den visuell-motorischen Bereich führte das Forschungspersonal beim 3-Jahres-Besuch die Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities (WRAVMA) durch.
3 Jahre
Visuell-motorisch (WRAVMA)
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Forschungspersonal hat die visuelle Motorik von Kindern im Projekt Viva gemessen. Beim 7-Jahres-Besuch führte das Personal nur den WRAVMA-Subtest für die visuelle Motorik (Zeichnen) durch.
7 Jahre
Gedächtnislernen
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Forschungspersonal hat das Gedächtnislernen von Kindern im Projekt Viva gemessen. Für den Bereich Gedächtnis-Lernen verwalteten die Mitarbeiter beim 7-Jahres-Besuch die Design-Gedächtnis- und Bildgedächtnis-Teilmengen von Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML).
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Egg Board

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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