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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die verbleibende Nierenfunktion bei Nierenspendern

15. August 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern

Eine Nierentransplantation kann Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium helfen, die Dialyse loszuwerden und ein gutes Leben zu führen. Während der Nierenspendeoperation können jedoch die Stressreaktion und nachfolgende Entzündungsreaktionen zu einer Schädigung der Restniere und der transplantierten Niere führen. Dexmedetomidin kann bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die Urinausscheidung erhöhen und den mit Neutrophilengelatinase assoziierten Lipocalinspiegel senken. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer perioperativen Infusion von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und auf die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation kann Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium helfen, die Dialyse loszuwerden und ein gutes Leben zu führen. Während der Nierenspendeoperation können jedoch die Stressreaktion und nachfolgende Entzündungsreaktionen zu einer Schädigung der Restniere und der transplantierten Niere führen. Darüber hinaus wird die transplantierte Niere während der Nierentransplantation ischämischen und Reperfusionsverletzungen ausgesetzt sein, was ihre Funktion beeinträchtigen kann. In mehreren Tierstudien wurde berichtet, dass Dexmedetomidin mikrozirkulatorische Dysfunktionen, Nierenschäden und Darmschäden reduzieren kann. Darüber hinaus kann Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die Urinausscheidung erhöhen und den mit Neutrophilengelatinase assoziierten Lipocalinspiegel senken. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer perioperativen Infusion von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und auf die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern zu untersuchen. Dies ist eine einzelne blinde und randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardanästhesiebehandlung für eine Nierenspendeoperation. Neben der Standardanästhesieversorgung erhalten die Teilnehmer der Dexmedetomidin-Gruppe ab 10 Minuten nach der Anästhesie bis eine Stunde nach der Operation kontinuierlich eine intravasale Infusion von Dexmedetomidin. Zu mehreren bestimmten Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer eine sublinguale Mikrozirkulationsuntersuchung mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop und Bluttests. Die Karteninformationen werden aufgezeichnet. Der Blutkreatininspiegel der Nierenspender und -empfänger nach 1 und 6 Monaten wird aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenspender für lebende Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Schwere Bradykardie < 50 Schläge pro Minute vor der Operation
  • Schwerer atrioventrikulärer Block (2. oder 3. Grades)
  • Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardanästhesieversorgung für Nierenspender
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Standardanästhesieversorgung und perioperative Infusion von Dexmedetomidin für Nierenspender
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die initiale Infusionsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,4 µg/kg/min, die Erhaltungsdosis beträgt 0,1-0,7 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop (CytoCam) gemessen. Die perfundierte Gefäßdichte ist gleich der perfundierten Gefäßlänge (in Millimeter) dividiert durch die Gesamtgefäßlänge (in Millimeter) in einem Quadratmillimeter.
Postoperativ 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 1 Tag
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop (CytoCam) gemessen. Die perfundierte Gefäßdichte ist gleich der perfundierten Gefäßlänge (in Millimeter) dividiert durch die Gesamtgefäßlänge (in Millimeter) in einem Quadratmillimeter.
Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 1 Monat
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201912073MINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können abgefragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für zwei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler prüft die Anfragen. Die Kriterien für die Überprüfung von Anfragen umfassen Forschungszwecke und Methoden des Datenschutzes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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