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Effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene

15 agosto 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene

Il trapianto di rene può aiutare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale a liberarsi dalla dialisi e ad avere una buona qualità di vita. Tuttavia, durante l'operazione di donazione renale, la risposta allo stress e le successive risposte infiammatorie possono causare danni al rene residuo e al rene trapiantato. La dexmedetomidina può aumentare la produzione di urina e diminuire il livello di lipocalina associato alla gelatinasi dei neutrofili nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene può aiutare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale a liberarsi dalla dialisi e ad avere una buona qualità di vita. Tuttavia, durante l'operazione di donazione renale, la risposta allo stress e le successive risposte infiammatorie possono causare danni al rene residuo e al rene trapiantato. Inoltre, il rene trapiantato subirà lesioni ischemiche e da riperfusione durante il trapianto di rene e potrebbe influire sulla sua funzione. È stato riportato in diversi studi sugli animali che la dexmedetomidina può ridurre la disfunzione microcircolatoria, il danno renale e il danno intestinale. Inoltre, la dexmedetomidina può aumentare la produzione di urina e diminuire il livello di lipocalina associato alla gelatinasi dei neutrofili nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene. Questo è uno studio controllato singolo cieco e randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo Dexmedetomidina. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure anestetiche standard per l'operazione di donazione di reni. Oltre alle cure anestetiche standard, i partecipanti al gruppo Dexmedetomidina riceveranno un'infusione intravascolare continua di dexmedetomidina da 10 minuti dopo l'anestesia fino a un'ora dopo l'operazione. In diversi punti temporali specifici, i partecipanti riceveranno l'esame della microcircolazione sublinguale utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente e esami del sangue. Le informazioni sulla carta verranno registrate. Verrà registrato il livello di creatinina nel sangue dei donatori e riceventi di rene a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di rene per trapianto di rene vivente

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Bradicardia grave < 50 battiti al minuto prima dell'intervento chirurgico
  • Blocco atrioventricolare grave (di secondo o terzo grado)
  • Non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure anestetiche standard per donatore di rene
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Cure anestetiche standard e infusione perioperatoria di dexmedetomidina per donatore di rene
Droga: Dexmedetomidina
La dose di infusione iniziale di dexmedetomidina è di 0,4 mcg/kg/min, la dose di infusione di mantenimento è di 0,1-0,7 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità del vaso perfuso
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
La microcircolazione sublinguale viene misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidentale (CytoCam). La densità del vaso perfuso è uguale alla lunghezza del vaso perfuso (in millimetri) divisa per la lunghezza totale del vaso (in millimetri) in un millimetro quadrato.
Postoperatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 1 giorno
Modifica della densità del vaso perfuso
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
La microcircolazione sublinguale viene misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidentale (CytoCam). La densità del vaso perfuso è uguale alla lunghezza del vaso perfuso (in millimetri) divisa per la lunghezza totale del vaso (in millimetri) in un millimetro quadrato.
Postoperatorio 1 giorno
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 1 mese
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201912073MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere richiesti tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste. I criteri per l'esame delle richieste includono lo scopo della ricerca e i metodi di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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