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Efeitos da Dexmedetomidina na Microcirculação e Função Renal Residual em Doadores de Rim

15 de agosto de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da Dexmedetomidina na Microcirculação e Função Renal Residual em Doadores Renais e Função Renal Transplantada em Receptores Renais

O transplante renal pode ajudar os pacientes com doença renal terminal a se livrarem da diálise e a terem uma vida de boa qualidade. No entanto, durante a operação de doação renal, a resposta ao estresse e as respostas inflamatórias subsequentes podem resultar em danos ao rim residual e ao rim transplantado. A dexmedetomidina pode aumentar o débito urinário e diminuir o nível de lipocalina associado à gelatinase neutrofílica em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da infusão perioperatória de dexmedetomidina na microcirculação e na função renal residual em doadores renais e na função renal transplantada em receptores renais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transplante renal pode ajudar os pacientes com doença renal terminal a se livrarem da diálise e a terem uma vida de boa qualidade. No entanto, durante a operação de doação renal, a resposta ao estresse e as respostas inflamatórias subsequentes podem resultar em danos ao rim residual e ao rim transplantado. Além disso, o rim transplantado sofrerá lesões isquêmicas e de reperfusão durante o transplante renal, podendo afetar sua função. Foi relatado em vários estudos com animais que a dexmedetomidina pode reduzir a disfunção microcirculatória, lesão renal e lesão intestinal. Além disso, a dexmedetomidina pode aumentar a produção de urina e diminuir o nível de lipocalina associado à gelatinase neutrofílica em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio. O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da infusão perioperatória de dexmedetomidina na microcirculação e na função renal residual em doadores renais e na função renal transplantada em receptores renais. Este é um único estudo controlado randomizado e cego. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo Controle ou grupo Dexmedetomidina. Os participantes do grupo Controle receberão cuidados anestésicos padrão para operação de doação de rim. Além dos cuidados anestésicos padrão, os participantes do grupo Dexmedetomidina receberão infusão intravascular contínua de dexmedetomidina desde 10 minutos após a anestesia até uma hora após a operação. Em vários momentos específicos, os participantes receberão exame de microcirculação sublingual usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente e exames de sangue. As informações do gráfico serão gravadas. O nível de creatinina no sangue dos doadores e receptores de rim em 1 e 6 meses será registrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doador de rim para transplante renal vivo

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina
  • Bradicardia grave < 50 batimentos por minuto antes da cirurgia
  • Bloqueio atrioventricular grave (segundo ou terceiro grau)
  • Falante não nativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados de anestesia padrão para doadores de rim
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Cuidados anestésicos padrão e infusão perioperatória de dexmedetomidina para doador de rim
Medicamento: Dexmedetomidina
A dose de infusão inicial de dexmedetomidina é de 0,4 mcg/kg/min, a dose de infusão de manutenção é de 0,1-0,7 mcg/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da densidade de vasos perfundidos
Prazo: Pós operatório 1 hora
A microcirculação sublingual é medida por videomicroscópio de campo escuro incidental (CytoCam). A densidade do vaso perfundido é igual ao comprimento do vaso perfundido (em milímetros) dividido pelo comprimento total do vaso (em milímetros) em um milímetro quadrado.
Pós operatório 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 1 dia
alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
Pós operatório 1 dia
Alteração da densidade de vasos perfundidos
Prazo: Pós operatório 1 dia
A microcirculação sublingual é medida por videomicroscópio de campo escuro incidental (CytoCam). A densidade do vaso perfundido é igual ao comprimento do vaso perfundido (em milímetros) dividido pelo comprimento total do vaso (em milímetros) em um milímetro quadrado.
Pós operatório 1 dia
Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 1 mês
alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
Pós operatório 1 mês
Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 6 meses
alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
Pós operatório 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201912073MINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser solicitados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação por dois anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador principal analisará os pedidos. Os critérios para analisar as solicitações incluem finalidade da pesquisa e métodos de proteção de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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