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Efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón

15 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y la función renal trasplantada en receptores de riñón

El trasplante de riñón puede ayudar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal a deshacerse de la diálisis y tener una buena calidad de vida. Sin embargo, durante la operación de donación renal, la respuesta de estrés y las respuestas inflamatorias posteriores pueden provocar daños en el riñón residual y el riñón trasplantado. La dexmedetomidina puede aumentar la producción de orina y disminuir el nivel de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria. El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y sobre la función renal trasplantada en receptores de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trasplante de riñón puede ayudar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal a deshacerse de la diálisis y tener una buena calidad de vida. Sin embargo, durante la operación de donación renal, la respuesta de estrés y las respuestas inflamatorias posteriores pueden provocar daños en el riñón residual y el riñón trasplantado. Además, el riñón trasplantado sufrirá lesiones isquémicas y de reperfusión durante el trasplante renal, pudiendo afectar a su función. Se ha informado en varios estudios en animales que la dexmedetomidina puede reducir la disfunción microcirculatoria, la lesión renal y la lesión intestinal. Además, la dexmedetomidina puede aumentar la producción de orina y disminuir el nivel de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria. El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y sobre la función renal trasplantada en receptores de riñón. Este es un ensayo controlado simple ciego y aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de dexmedetomidina. Los participantes del grupo Control recibirán atención anestésica estándar para la operación de donación de riñón. Además de la atención anestésica estándar, los participantes del grupo de dexmedetomidina recibirán una infusión intravascular continua de dexmedetomidina desde 10 minutos después de la anestesia hasta una hora después de la operación. En varios puntos de tiempo específicos, los participantes recibirán un examen de microcirculación sublingual mediante el uso de un microscopio de video de campo oscuro incidente y análisis de sangre. Se registrará la información del gráfico. Se registrará el nivel de creatinina en sangre de los donantes y receptores de riñón al mes ya los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donante de riñón para trasplante de riñón en vida

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Bradicardia severa < 50 latidos por minuto antes de la cirugía
  • Bloqueo auriculoventricular grave (de segundo o tercer grado)
  • Hablante no nativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención anestésica estándar para donante de riñón
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Atención anestésica estándar e infusión perioperatoria de dexmedetomidina para donante de riñón
Droga: Dexmedetomidina
La dosis de infusión inicial de dexmedetomidina es de 0,4 mcg/kg/min, la dosis de infusión de mantenimiento es de 0,1-0,7 mcg/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la densidad del vaso perfundido
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora
La microcirculación sublingual se mide mediante un videomicroscopio de campo oscuro incidental (CytoCam). La densidad del vaso perfundido es igual a la longitud del vaso perfundido (en milímetros) dividida por la longitud total del vaso (en milímetros) en un milímetro cuadrado.
Postoperatorio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
Postoperatorio 1 día
Cambio de la densidad del vaso perfundido
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
La microcirculación sublingual se mide mediante un videomicroscopio de campo oscuro incidental (CytoCam). La densidad del vaso perfundido es igual a la longitud del vaso perfundido (en milímetros) dividida por la longitud total del vaso (en milímetros) en un milímetro cuadrado.
Postoperatorio 1 día
Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
Postoperatorio 1 mes
Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
Postoperatorio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201912073MINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se podrían solicitar todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación durante dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal revisará las solicitudes. Los criterios para revisar las solicitudes incluyen el propósito de la investigación y los métodos de protección de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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