Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerek

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i funkcję resztkową nerek u dawców nerek oraz czynność nerek po przeszczepie u biorców nerek

Przeszczep nerki może pomóc pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek pozbyć się dializ i zapewnić dobrą jakość życia. Jednak podczas operacji pobrania nerki reakcja stresowa i następujące po niej reakcje zapalne mogą spowodować uszkodzenie resztkowej nerki i przeszczepionej nerki. Deksmedetomidyna może zwiększać wydalanie moczu i zmniejszać poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerki oraz na czynność nerki przeszczepionej u biorców nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki może pomóc pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek pozbyć się dializ i zapewnić dobrą jakość życia. Jednak podczas operacji pobrania nerki reakcja stresowa i następujące po niej reakcje zapalne mogą spowodować uszkodzenie resztkowej nerki i przeszczepionej nerki. Ponadto przeszczepiona nerka napotka urazy niedokrwienne i reperfuzyjne podczas przeszczepu nerki, co może wpływać na jej funkcję. W kilku badaniach na zwierzętach wykazano, że deksmedetomidyna może zmniejszać zaburzenia mikrokrążenia, uszkodzenia nerek i jelit. Ponadto deksmedetomidyna może zwiększać wydalanie moczu i zmniejszać poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerki oraz na czynność nerki przeszczepionej u biorców nerki. Jest to pojedyncza ślepa i randomizowana kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy deksmedetomidynowej. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną do operacji pobrania nerki. Oprócz standardowej opieki anestezjologicznej uczestnicy grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają ciągły wlew donaczyniowy deksmedetomidyny od 10 minut po znieczuleniu do godziny po operacji. W kilku określonych punktach czasowych uczestnicy zostaną poddani badaniu mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopu wideo w ciemnym polu i badań krwi. Informacje z wykresu zostaną zapisane. Rejestrowany będzie poziom kreatyniny we krwi dawców i biorców nerki w wieku 1 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca nerki do przeszczepu żywej nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Ciężka bradykardia < 50 uderzeń na minutę przed operacją
  • Ciężki blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia)
  • Non-native speaker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa opieka anestezjologiczna dla dawcy nerki
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Standardowa opieka anestezjologiczna i okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny dla dawcy nerki
Lek: Deksmedetomidyna
Początkowa dawka deksmedetomidyny we wlewie wynosi 0,4 µg/kg/min, dawka w infuzji podtrzymującej 0,1-0,7 µg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: Po operacji 1 godz
Mikrokrążenie podjęzykowe mierzono za pomocą mikroskopu wideo z przypadkowym ciemnym polem (CytoCam). Gęstość perfundowanego naczynia jest równa długości perfundowanego naczynia (w milimetrach) podzielonej przez całkowitą długość naczynia (w milimetrach) w milimetrach kwadratowych.
Po operacji 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 1 dzień
Zmiana gęstości perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Mikrokrążenie podjęzykowe mierzono za pomocą mikroskopu wideo z przypadkowym ciemnym polem (CytoCam). Gęstość perfundowanego naczynia jest równa długości perfundowanego naczynia (w milimetrach) podzielonej przez całkowitą długość naczynia (w milimetrach) w milimetrach kwadratowych.
Po operacji 1 dzień
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 1 miesiąc
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201912073MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można zażądać wszystkich danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz rozpatrzy wnioski. Kryteria rozpatrywania wniosków obejmują cel badawczy oraz sposoby ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami