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Colchicin bei Patienten mit leichter und schwerer Coronavirus-Erkrankung (ColchiVID)

8. August 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Verwendung von Colchicin zur Behandlung von Patienten mit leichter und schwerer SARS-Cov2-Infektion

Die Welt ist derzeit aufgrund des Ausbruchs eines neuen Coronavirus, das ein akutes Atemversagen namens SARS-Cov2 verursacht, mit einer Pandemie konfrontiert. Bei der Mehrzahl der Patienten (8 von 10) ist bekannt, dass sie eine leichte Erkrankung haben, die sich durch Symptome der Atemwege in Verbindung mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen manifestiert. Es ist jedoch möglich, dass die Krankheit zu einem schweren Stadium fortschreitet, wobei die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Das Fortschreiten der Krankheit ist hauptsächlich auf das Auftreten einer unkontrollierten Entzündung zurückzuführen, die auch die Entwicklung von disseminierten Gerinnseln begünstigt. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung zur Bekämpfung des Coronavirus; Die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln ist jedoch potenziell wirksam, um Komplikationen der Krankheit zu verhindern. In dieser Hinsicht ist niedrig dosiertes Colchicin als entzündungshemmendes Mittel relativ sicher und wirksam. Es wird seit vielen Jahren zur Bekämpfung von Entzündungen infolge der Ansammlung von Harnsäurekristallen eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Colchicin in einer Dosis von 1,5 mg am ersten Tag und anschließend 0,5 mg BID bis zum Abschluss der 10-tägigen Behandlung zur Behandlung von entzündungsbedingten Symptomen bei Patienten mit leichter und schwerer Sekundärerkrankung wirksam ist zu einer Coronavirus-Infektion. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Entzündungen und die Vermeidung des Fortschreitens zu schweren und kritischen Stadien der Krankheit. Colchicin kann vor Ablauf von 10 Tagen abgesetzt werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten oder der Patient in die kritischen Stadien der Erkrankung fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin 1,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 0,5 mg BID, um die 10-tägige Behandlung abzuschließen. Die Forscher werden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutieren, die wegen der Diagnose eines leichten oder schweren COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen der Behandlungsarme, Colchicin oder Placebo. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Colchicin die Ergebnisse bei Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19 verbessern kann. Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und während der Rekonvaleszenz nachbeobachtet. Die Bedeutung dieses Eingriffs wird hervorgehoben, da es derzeit weder eine wirksame Behandlung für das Virus noch für die Verhinderung des Zytokinsturms oder der disseminierten intravaskulären Gerinnung gibt. Daher wäre eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung der Entwicklung dieser Komplikationen wertvoll, um die Morbi-Morbidität als Folge von schwerem und kritischem COVID-19 zu verhindern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit COVID-19 mit leichter oder schwerer Erkrankung
  3. Wer muss im Krankenhaus des Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran versorgt werden?
  4. Wer kann Pillen PO einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. 2. Überempfindlichkeit gegen Colchicin 3. Schwangerschaft und Stillzeit 4. Über 70 Jahre 5. Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min. 6. Bekanntes Leberversagen 7. Begleitmedikation, die Wechselwirkungen mit Colchicin hat und die aufgrund ihrer Indikation nicht ausgesetzt oder ersetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin PO
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1 mg, 1 ½ Tablette an Tag 1 und ½ Tablette BID während 10 Tagen sowohl bei leichtem als auch bei schwerem COVID-19
Andere Namen:
  • Perrigo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PO
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, 1 ½ Pille an Tag 1 und ½ Pille BID während 10 Tagen sowohl bei leichtem als auch bei schwerem COVID-19
Andere Namen:
  • Armstrong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Körpertemperatur, Myalgie, Arthralgie, Gesamtlymphozytenzahl, D-Dimer-, Fibrinogen- und Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Rückgang von Fieber, Myalgie und Arthralgie und 50 % Verbesserung der Gesamtlymphozytenzahl, D-Dimer, Fibrinogen und Ferritin
Bis zu 24 Tage
Progression zu einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Mindestens eines der folgenden: Atemversagen, Atemfrequenz > 30 U/min, Sauerstoffsättigung < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 337420-21-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der klinischen Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gutachter wissenschaftlicher Zeitschriften und Forscher, die sich per E-Mail an den Projektleiter wenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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