Kolkisin hos pasienter med mild og alvorlig koronavirussykdom (ColchiVID)
Dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av bruk av kolkisin for behandling av pasienter med mild og alvorlig SARS-Cov2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnostisert med COVID-19 med mild eller alvorlig sykdom
- Hvem må motta sykehusbehandling ved Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hvem er i stand til å ta piller PO
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. 2. Overfølsomhet for kolkisin 3. Graviditet og amming 4. Over 70 år 5. Nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Kjent leversvikt 7. Samtidig medisin som har interaksjoner med kolkisin og som på grunn av indikasjonen ikke kan suspenderes eller erstattes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin PO
|
Colchicin 1 mg, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille 2D i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bedring i kroppstemperatur, myalgi, artralgi, totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritinnivåer
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Oppløsning av feber, myalgi og artralgi og 50 % forbedring av totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritin
|
Opptil 24 dager
|
|
Progresjon til alvorlig sykdom
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Minst ett av følgende: respirasjonssvikt, respirasjonsfrekvens > 30 rpm, oksygenmetning < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 337420-21-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .