Colchicina em pacientes com doença de coronavírus leve e grave (ColchiVID)
Ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, do uso de colchicina para o manejo de pacientes com infecção leve e grave por SARS-Cov2
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnosticado com COVID-19 com doença leve ou grave
- Quem deve receber atendimento hospitalar no Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Quem pode tomar pílulas PO
Critério de exclusão:
- 1. Participação concomitante em outro ensaio clínico. 2. Hipersensibilidade à colchicina 3. Gravidez e lactação 4. Acima de 70 anos 5. Insuficiência renal com depuração de creatinina <30 mL/min. 6. Insuficiência hepática conhecida 7. Medicação concomitante que interaja com a colchicina e que pela sua indicação não possa ser suspensa ou substituída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina PO
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Colchicina 1 mg, 1 ½ comprimido no dia 1 e ½ comprimido BID durante 10 dias em casos leves e graves de COVID-19
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo PO
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Placebo, 1 ½ comprimido no dia 1 e ½ comprimido BID durante 10 dias em casos leves e graves de COVID-19
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com melhora da temperatura corporal, mialgia, artralgia, contagem total de linfócitos, D-dímero, níveis de fibrinogênio e ferritina
Prazo: Até 24 dias
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Resolução da febre, mialgia e artralgia e melhora de 50% da contagem total de linfócitos, D-dímero, fibrinogênio e ferritina
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Até 24 dias
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Progressão para doença grave
Prazo: Até 10 dias
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Pelo menos um dos seguintes: insuficiência respiratória, frequência respiratória > 30 rpm, saturação de oxigênio < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 337420-21-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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