Colchicina in pazienti con malattia da coronavirus lieve e grave (ColchiVID)
Sperimentazione clinica in doppio cieco, controllata con placebo, sull'uso della colchicina per la gestione di pazienti con infezione da SARS-Cov2 lieve e grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di COVID-19 con malattia lieve o grave
- Chi deve ricevere cure ospedaliere presso l'Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chi è in grado di prendere le pillole PO
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. 2. Ipersensibilità alla colchicina 3. Gravidanza e allattamento 4. Oltre 70 anni 5. Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min. 6. Insufficienza epatica nota 7. Farmaco concomitante che ha interazioni con la colchicina e che a causa della sua indicazione non può essere sospeso o sostituito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina PO
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Colchicina 1 mg, 1 ½ pillola al giorno 1 e ½ pillola BID per 10 giorni sia in caso di COVID-19 lieve che grave
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
PO Placebo
|
Placebo, 1 ½ pillola al giorno 1 e ½ pillola BID per 10 giorni sia in caso di COVID-19 lieve che grave
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con miglioramento della temperatura corporea, mialgia, artralgia, conta totale dei linfociti, livelli di D-dimero, fibrinogeno e ferritina
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Risoluzione di febbre, mialgia e artralgia e miglioramento del 50% della conta totale dei linfociti, D-dimero, fibrinogeno e ferritina
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Fino a 24 giorni
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Progressione a malattia grave
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Almeno uno dei seguenti: insufficienza respiratoria, frequenza respiratoria > 30 rpm, saturazione di ossigeno < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 337420-21-1
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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