Колхицин у пациентов с легким и тяжелым коронавирусным заболеванием (ColchiVID)
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование использования колхицина для лечения пациентов с легкой и тяжелой инфекцией SARS-Cov2
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагноз COVID-19 с легкой или тяжелой формой заболевания
- Кто должен получать стационарную помощь в Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Кому можно принимать таблетки ПО
Критерий исключения:
- 1. Одновременное участие в другом клиническом исследовании. 2. Повышенная чувствительность к колхицину 3. Беременность и лактация 4. Более 70 лет 5. Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин. 6. Известная печеночная недостаточность. 7. Сопутствующее лечение, взаимодействующее с колхицином, которое из-за показаний не может быть приостановлено или заменено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин ПО
|
Колхицин 1 мг, 1 ½ таблетки в 1-й день и ½ таблетки два раза в день в течение 10 дней как при легкой, так и при тяжелой форме COVID-19.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ПО
|
Плацебо, 1 ½ таблетки в 1-й день и ½ таблетки два раза в день в течение 10 дней как при легкой, так и при тяжелой форме COVID-19.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением температуры тела, миалгии, артралгии, общего числа лимфоцитов, уровня D-димера, фибриногена и ферритина
Временное ограничение: До 24 дней
|
Устранение лихорадки, миалгии и артралгии и улучшение общего количества лимфоцитов, D-димера, фибриногена и ферритина на 50%.
|
До 24 дней
|
|
Прогрессирование заболевания в тяжелую форму
Временное ограничение: До 10 дней
|
По крайней мере один из следующих признаков: дыхательная недостаточность, частота дыхания > 30 об/мин, насыщение кислородом < 92%, PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 337420-21-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .