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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei frontotemporaler Demenz (INFRONT-3)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei Personen mit einem Risiko für frontotemporale Demenz oder mit frontotemporaler Demenz aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001 bei Teilnehmern mit einem Risiko für frontotemporale Demenz oder mit frontotemporaler Demenz aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL001, das intravenös bei Teilnehmern verabreicht wird, die aufgrund heterozygoter Mutationen im Progranulin-Gen ein Risiko für oder mit frontotemporaler Demenz haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu de Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italien
      • Baggiovara, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italien
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Panico
  • Kanada
      • London, Kanada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Felix Platter Spital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Progranulin-Gen-Mutation und einem Risiko, FTD-Symptome zu entwickeln, wie durch einen Biomarker nachgewiesen, oder Personen mit einer Progranulin-Gen-Mutation, bei denen FTD diagnostiziert wurde.
  • Wenn symptomatisch, eines oder mehrere der Kriterien für die Diagnose einer möglichen Verhaltensvariante FTD oder eine Diagnose einer primären progressiven Aphasie.
  • Studienpartner, der der Studienteilnahme zustimmt und den Teilnehmer täglich mindestens 5 Stunden pro Woche betreut/besucht.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden (vom Teilnehmer oder, sofern die Rechtsprechung dies zulässt, von seinem gesetzlichen Entscheidungsträger).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz aufgrund eines anderen Zustands als FTD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Huntington-Krankheit oder vaskuläre Demenz.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung. Klinisch signifikante Herzerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Hirnerkrankung als FTD.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Jeder experimentelle Impfstoff oder jede Gentherapie.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Coumadin, Heparinoide, Apixaban).
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einem Genesungsheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung zum Zeitpunkt des Screenings; oder ständige Pflege benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL001
AL001 alle 4 Wochen
Arzneimittel: AL001
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: Offenes Etikett - AL001
AL001 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Offenes Etikett - AL001
Wird über intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AL001, gemessen mit dem CDR® plus NACC FTLD-SB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 96 Wochen
Das Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobare degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) wird von einer medizinischen Fachkraft verwaltet und basiert auf individuellen Bewertungen der acht Bereiche: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys, Körperpflege, Sprache und Verhalten. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, auf der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3. Die 8 einzelnen Domain-Ratings oder „Box Scores“ wurden addiert, um den CDR® plus NACC FTLD-SB zu ergeben, der von 0–24 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Der CGI-S wird von einem Kliniker verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers im Verhältnis zu früheren Erfahrungen des Klinikers mit Patienten, die dieselbe Erkrankung haben, unter Verwendung einer Ordinalskala einzustufen, die von 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis 96 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Der CGI-I wird von einem Kliniker verwendet, um zu bewerten, wie sehr sich die Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat, wobei eine Ordinalskala verwendet wird, die von 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber der Grundlinie; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline bis 96 Wochen
Änderung der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
RBANS ist ein 20- bis 25-Minuten-Akku, der für die kognitive Bewertung, Erkennung und Charakterisierung von Demenz entwickelt wurde. RBANS umfasst 12 Untertests, die die folgenden 5 Indizes messen: (1) Aufmerksamkeitsindex, bestehend aus Ziffernspanne und Kodierung; (2) Sprachindex, bestehend aus den Subtests Picture Naming und Semantic Fluency; (3) Visuospatial/Construction Index, bestehend aus den Subtests Figure Copy und Line Orientation; (4) Immediate Memory Index, bestehend aus den Subtests List Learning und Story Memory, und (5) Delayed Memory Index, bestehend aus den Subtests List Recall, List Recognition, Story Recall und Figure Recall. Der Abschluss von RBANS ergibt 5 Indexwerte basierend auf der Teilnehmerleistung bei verschiedenen Untertests sowie einen zusammengesetzten Gesamtindexwert für Batterie. Die Gesamtindexwerte reichen von 40 bis 160 und sind auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung (SD) von 15 normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis 96 Wochen
Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Änderung der Magnetresonanztomographie und blutbasierter Biomarker und optionaler CSF-Biomarker (Neurofilament-Leichtkette und Progranulin)
Baseline bis 96 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AL001: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 96 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale Open-Label-Erweiterung
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 bei Teilnehmern, die die 96-wöchige Behandlung abgeschlossen haben
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: TBD TBD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL001-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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