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Die Wirkung verschiedener Virtual-Reality-Trainings auf Gang, Gleichgewicht und Körperhaltung von Menschen mit Demenz

6. Mai 2020 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Virtual-Reality-Trainings auf Gang, Gleichgewicht und Körperhaltung von Menschen mit Demenz

Demenz, ein Teil des geriatrischen Syndroms, ist gekennzeichnet durch die Verschlechterung mehrerer kognitiver Bereiche wie Gedächtnis, Sprache, Orientierung, Lernen und Persönlichkeit als Folge einer Schädigung des zentralen Nervensystems und in Bezug auf die Prognose ein anhaltender und oft fortschreitender klinischer Zustand. In den epidemiologischen Studien wird festgestellt, dass die Anzahl der von Demenz betroffenen Menschen ungefähr 2 Mal in 20 Jahren auftritt. In mehreren Studien wurde erwähnt, dass kognitive Störungen die motorischen Funktionen von Personen wie Gang und Haltungsreaktionen beeinträchtigen. Diese Effekte führen zu einem Teufelskreis, indem sie eine Immobilisierung von Personen aufgrund einer Abnahme der kognitiven Funktionen zusätzlich zu einer Immobilisierung aufgrund des Alterns verursachen. Der Mangel an pharmakologischen Therapien zur Änderung der Prognose von Demenz betont körperliche Aktivitätsmethoden aufgrund ihrer neurologischen Beiträge. Aufgrund der Tatsache, dass herkömmliche Übungsprogramme bei älteren Menschen als langweilig angesehen werden und die Übungsbesuchsquoten gering sind, wird in letzter Zeit das Training in virtueller Realität (VR) bevorzugt. Nach bestem Wissen des Forschers gibt es keine Studie, die die Wirkung verschiedener Virtual-Reality-Trainings auf die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs, der Körperhaltung und des Gleichgewichts untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung verschiedener Virtual-Reality-Trainings auf diese Parameter zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz diagnostiziert
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Ergebnis zwischen 18-23 Punkten
  • Selbständiges Gehen mit/ohne Gehhilfe (Einpunktstock)
  • Kann Türkisch sprechen und verstehen
  • Einfache Befehle verstehen
  • Zumindest Grundschulbildung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- und Hörprobleme
  • Unterziehen Sie sich einer akuten Netzhautblutung oder einer Augenoperation
  • Akute oder chronische neurologische Probleme
  • Muskel-Skelett- und/oder neurologische Probleme, die Bewegung und Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Vestibuläres Problem und/oder Medikamente einnehmen
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, akute Myokarditis, pulmonale Hypertonie oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Malignität
  • Orthopädischer oder neurologischer Eingriff in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR 1-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche Standardübungen und Exergame-Training mit Microsoft Xbox 360 Kinect.
Sonstiges: Exerspiel
Microsoft Xbox 360 Kinect Die Übungen wurden von einfach zu komplex erweitert. Das Programm begann mit Übungen im Sitzen. In der nächsten Phase wurden die Spiele fortgesetzt, die eine Gewichtsverlagerung und den Einsatz der oberen Gliedmaßen im Stehen erforderten. Das Programm endete mit Spielen, die komplexere Bewegungen wie Ausfallschritte und Mini-Kniebeugen erfordern.
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • Microsoft Xbox 360 Kinect
Sonstiges: Exerspiel
ALDA Im Training wurden Spiele eingesetzt, die durch Gleichgewichtsschwung, Rumpfbewegungen und Gewichtsverlagerung im Sitzen oder Stehen gesteuert werden konnten.
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • ALDA
Sonstiges: Übung
Standardübungsprogramm Das Programm umfasste Aufwärmen, Hauptübung und Abkühlen. Das Aufwärmen und Abkühlen umfasste Nacken-, Rumpf-, Bewegungsbereichsübungen (ROM) der oberen und unteren Extremitäten und Dehnungsübungen. Die Hauptübungen umfassten die Körperhaltung, Kräftigung des Rumpfes und der unteren Extremitäten, Gleichgewichts- und Gehübungen.
Experimental: VR 2-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche Standardübungen und Exergame-Training mit ALDA-Balancegeräten.
Sonstiges: Exerspiel
Microsoft Xbox 360 Kinect Die Übungen wurden von einfach zu komplex erweitert. Das Programm begann mit Übungen im Sitzen. In der nächsten Phase wurden die Spiele fortgesetzt, die eine Gewichtsverlagerung und den Einsatz der oberen Gliedmaßen im Stehen erforderten. Das Programm endete mit Spielen, die komplexere Bewegungen wie Ausfallschritte und Mini-Kniebeugen erfordern.
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • Microsoft Xbox 360 Kinect
Sonstiges: Exerspiel
ALDA Im Training wurden Spiele eingesetzt, die durch Gleichgewichtsschwung, Rumpfbewegungen und Gewichtsverlagerung im Sitzen oder Stehen gesteuert werden konnten.
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • ALDA
Sonstiges: Übung
Standardübungsprogramm Das Programm umfasste Aufwärmen, Hauptübung und Abkühlen. Das Aufwärmen und Abkühlen umfasste Nacken-, Rumpf-, Bewegungsbereichsübungen (ROM) der oberen und unteren Extremitäten und Dehnungsübungen. Die Hauptübungen umfassten die Körperhaltung, Kräftigung des Rumpfes und der unteren Extremitäten, Gleichgewichts- und Gehübungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang nur Standardübungen an 2 Tagen pro Woche.
Sonstiges: Übung
Standardübungsprogramm Das Programm umfasste Aufwärmen, Hauptübung und Abkühlen. Das Aufwärmen und Abkühlen umfasste Nacken-, Rumpf-, Bewegungsbereichsübungen (ROM) der oberen und unteren Extremitäten und Dehnungsübungen. Die Hauptübungen umfassten die Körperhaltung, Kräftigung des Rumpfes und der unteren Extremitäten, Gleichgewichts- und Gehübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wurde mit dem Trägheitssensor BTS G-Walk bewertet. Der Sensor, der über einen halbelastischen Gurt mit dem Lendenwirbelraum 4-5 verbunden ist, überträgt die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs per Bluetooth® 3.0 (G-Studio® Software) an den Computer. In unserer Studie wurden die Teilnehmer gebeten, in einem Korridor von 8 Metern zu gehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Eigenschaften des Gangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs wurden mit dem Trägheitssensor BTS G-Walk bewertet. Die bewerteten Merkmale waren Trittfrequenz, Schrittlänge, linke und rechte Schrittlänge, Schrittlänge/Höhen-Verhältnis, Gangzykluszeit, Standphase %, Schwungphase %, doppelte Unterstützung %, einfache Unterstützung %. Der Sensor, der über einen halbelastischen Gurt mit dem Lendenwirbelraum 4-5 verbunden ist, überträgt die raumzeitlichen Eigenschaften des Gangs per Bluetooth® 3.0 (G-Studio® Software) an den Computer. In unserer Studie wurden die Teilnehmer gebeten, in einem Korridor von 8 Metern zu gehen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) wurde verwendet, um die statische Gleichgewichtsfähigkeit zu bewerten. Es ist eine weit verbreitete und validierte Skala für ältere Menschen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von BBS auf Türkisch wurde von Sahin et al. Die Skala umfasst 14 funktionelle Aktivitäten wie Transfers, Drehen, Aufnehmen von Gegenständen vom Boden. Jede Aktivitätspunktzahl liegt zwischen 0 und 4, und hohe Punktzahlen weisen auf eine gute Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUGT) wurde verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen. Leistungszeit in Sekunden aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
New Yorker Haltungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die New York Posture Scale wurde verwendet, um die aufrechte Körperhaltung zu bewerten. Es bewertet die Ausrichtung von Kopf, Schultern, Wirbelsäule, Hüfte und Fuß in der Frontalebene. Es bewertet die Ausrichtung von Kopf, Thorax, Schultern, oberer Thoraxregion, Rumpf, Abdomen und unterer Lendenregion in der Sagittalebene. Insgesamt werden 13 Regionen bewertet. Jeder Punkt auf der Skala erhält 1, 3 oder 5 Punkte, je nach Grad der Abweichung vom Normalzustand. Hohe Werte stehen für eine gute Körperhaltung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-65
  • 5444 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ankara Yildirim Beyazit University Scientific Research Projects Office)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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