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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen (RUXCOVID-DEVENT)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen (RUXCOVID-DEVENT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu bewerten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Sbih City Hospital 15
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60678
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Indiana University Health Central Indiana Cancer Centers
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Cancer Care Center - Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers Njms Clinical Research Unit
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St David'S Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center At Houston - McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Cente
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitsvertreter des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten muss eine Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer Coronavirus-Infektion (SARS-CoV-2), die ≤ 3 Wochen vor der Randomisierung durch einen Test mit örtlicher behördlicher Genehmigung bestätigt wurde.
  • Teilnehmer, die aufgrund eines COVID-19-assoziierten ARDS intubiert sind und mechanisch beatmet werden und innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung einen PaO2/FiO2 von ≤ 300 mmHg haben.

Teilnehmer mit Lungenbildgebung, die bilaterale oder diffuse Lungeninfiltrate im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Ruxolitinib.
  • Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder berechnet nach der aktualisierten Schwartz-Gleichung am Krankenbett. Die Teilnehmer dürfen beim Screening keine CRRT oder intermittierende Hämodialyse erhalten.
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten mehr als 24 Stunden nach der Randomisierung überleben.
  • Verdacht auf eine aktive unkontrollierte bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).
  • Erhält derzeit ECMO.
  • Der Teilnehmer darf kein Beatmungsgerät mit einem anderen Patienten teilen oder gemeinsam beatmen.
  • Behandlung mit Anti-IL-6-, IL-6R-, IL-1RA-, IL-1β- oder GM-CSF-Antagonisten oder einem BTK-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
  • Behandlung mit einem JAK-Inhibitor innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die über einen längeren Zeitraum Antiabstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente einnehmen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Standard of Care (SoC)
Das passende Placebo wird im Abstand von ca. 12 Stunden zweimal täglich verabreicht, unabhängig von der Nahrungsaufnahme/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreichte BID im Abstand von etwa 12 Stunden
Experimental: Ruxolitinib 5 mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 5 mg wird zweimal im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht, unabhängig von Nahrung/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinb wurde BID im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • INCB018424
  • Oraler Jak-Inhibitor
Experimental: Ruxolitininb 15 mg + Standard of Care (SoC)
Ruxolitinib 15 mg wird zweimal im Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht, unabhängig von Nahrung/Ernährung über eine Magensonde oder oral.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinb wurde BID im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • INCB018424
  • Oraler Jak-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Bewertung der 28-Tage-Mortalitätsrate von Ruxolitinib 5 mg BID + SoC-Therapie und Ruxolitinib 15 mg BID + SoC im Vergleich zu Placebo + SoC-Therapie bei Teilnehmern mit COVID-19-assoziiertem ARDS, die eine mechanische Beatmung benötigen.
Studienbeginn bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer keine mechanische Beatmung benötigte
Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer nicht auf der Intensivstation ist
Studienbeginn bis Tag 29
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt
Studienbeginn bis Tag 29
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage ohne Anwendung einer Vasopressortherapie
Studienbeginn bis Tag 29
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer das Krankenhaus verlässt
Studienbeginn bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der COVID-19-Ordinalskala um mindestens 2 Punkte
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte an Tag 15 und 29, basierend auf dem Teilnehmerstatus. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der COVID-19-Ordinalskala um mindestens 1 Punkt
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an den Tagen 15 und 29, basierend auf dem Zustand des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Zeit bis zur Verbesserung von der Basiskategorie bis zur frühesten 1-Punkt-Verbesserung auf der COVID-19-Ordinalskala
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit der gemeldeten COVID-19-Ordinalskala
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Klinischer Status des Teilnehmers am 29. Tag basierend auf dem Zustand des Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn bis Tag 29
Änderung der 9-Punkte-Ordinalskala von COVID-19
Zeitfenster: Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Änderung des klinischen Status des Teilnehmers an den Tagen 15 und 29 basierend auf dem Teilnehmerstatus. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 für keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion steht und 8 für tot steht
Studienbeginn an den Tagen 15 und 29
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Bewertungssystem zur Bestimmung des Ausmaßes der Organfunktion oder der Versagensrate einer Person. Der Score basiert auf 6 verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System. Jedes System erhält eine Punktzahl von 0 (normal) bis 4 (abnormal) und die Summe jeder Punktzahl definiert die endgültige SOFA-Punktzahl, wobei 24 die maximale Punktzahl (hohes Moralrisiko) und 0 die minimale Punktzahl (niedriges Sterblichkeitsrisiko) ist ).
vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 29
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden vom Prüfer als zusammenhängend beurteilt oder weisen einen fehlenden Kausalzusammenhang auf.
Studienbeginn bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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