Erweitertes Zugangsprogramm zu Ruxolitinib zur Notfallbehandlung von Zytokinstürmen aufgrund einer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter.
• Klinische Diagnose von COVID-19 und/oder lokal anerkannter positiver Test; Wenn möglich, sollte ein Abstrich entnommen und für quantitative Tests zur Bestimmung der Viruslast aufbewahrt werden.
• Schwere der Erkrankung, die den Patienten für eine Krankenhauseinweisung geeignet macht (unabhängig davon, ob eine Krankenhauseinweisung möglich ist oder nicht), mit Anzeichen eines Zytokinsturms, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Zu den Manifestationen eines Zytokinsturms können die folgenden gehören:
• Schwere Atemnot (Atemfrequenz > 24 Atemzüge/Minute).
• SpO2 von < 90 % der Umgebungsluft.
• Notwendigkeit einer invasiven oder nichtinvasiven mechanischen Beatmung.
• Akutes Lungenversagen.
• Multiorganversagen.
• Seien Sie bereit, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung, die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und/oder die Zustimmung des Patienten, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, die ICF einzusehen und zu unterzeichnen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer und Frauen, die den Anforderungen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes oder einer Schwangerschaft nicht nachkommen können.
• Bei Patienten mit unzureichender Leberfunktion (ALT über 4 × ULN oder direktes Bilirubin 4 × ULN und Laboranomalien wird davon ausgegangen, dass sie auf eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung zurückzuführen sind).
• Patienten mit Thrombozytenzahlen < 50 × 109 /L
• Jede zugrunde liegende oder aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er oder sie an dem Programm teilnehmen würde.
• Frühere allergische Reaktionen auf JAK-Inhibitoren oder Hilfsstoffe.
• Gleichzeitige Anwendung eines anderen JAK-Inhibitors.
• Ist über eine von Incyte gesponserte klinische Studie berechtigt oder in der Lage, auf Ruxolitinib zuzugreifen, oder ist für eine andere therapeutische klinische Studie zum Zytokinsturm in der behandelnden Einrichtung berechtigt.