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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 und 2 mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen 1 und 2 an einem Zentrum mit gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 422 Probanden aufgenommen, davon 72 in Phase 1 und 350 in Phase 2. 72 Probanden mit 36 ​​in der Gruppe mit mittlerer Dosierung und 36 in der Gruppe mit hoher Dosierung in Phase 1 erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung entsprechend der Immunisierung Plan der Tage 0, 28 und die Probanden in jeder Dosierungsgruppe werden im Verhältnis 2:1 zugewiesen, um einen Prüfimpfstoff bzw. ein Placebo zu erhalten. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung.350 Die Probanden in Phase 2 erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:2:2:1 zugewiesen, um den Impfstoff mit niedriger Dosierung, mittlerer Dosierung und hoher Dosierung zu erhalten , oder Placebo. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung (die dritte Dosis). Und Probanden in der Gruppe mit mittlerer und hoher Dosis erhalten die zweite Auffrischimpfung (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, China, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥60 Jahren;
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Rechtliche Identifizierung vorlegen;

Ausschlusskriterien:

  • Reise-/Aufenthaltsgeschichte der Stadt Wuhan und Umgebung oder anderer Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Kontakt zu SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäurenachweis positiv) innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Kontaktieren Sie Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus der Stadt Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegssymptomen in einem kleinen Kontaktbereich von Fächern, wie Familie, Büro, Schulklasse oder anderen Orten innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Geschichte von SARS;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioneuroödem;
  • Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Unterernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankungen, bösartige Tumore usw.;
  • Schwere Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Konvulsion oder Konvulsion) oder Psychose;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die klinische Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Impfstoff-mittlere Dosierung
24 Teilnehmer in der Gruppe mit mittlerer Dosierung in Phase Ⅰ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung; 100 Teilnehmer in der Gruppe mit mittlerer Dosierung in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, 1 Dosis der Auffrischimpfung 6 Monate nach der Grundimmunisierung (die dritte Dosis) und die zweite Auffrischimpfung (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs in mittlerer Dosierung zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 1 Jahr nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ. Und die zweite Auffrischungsdosis (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Experimental: Experimenteller Impfstoff-hohe Dosierung
24 Teilnehmer in der Hochdosisgruppe in Phase Ⅰ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung; 100 Teilnehmer in der Hochdosisgruppe in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, 1 Dosis der Auffrischimpfung 6 Monate nach der Grundimmunisierung (die dritte Dosis) und die zweite Auffrischimpfung (vierte Dosis). Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Biologisch: Zwei Dosen hochdosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei hochdosierte Dosen (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit mittlerer Dosierung (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 1 Jahr nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ. Und die zweite Auffrischungsdosis (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Placebo-Komparator: Placebo
24 Teilnehmer, darunter 12 in der mittleren Dosierungsphase und 12 in hoher Dosierung in Phase Ⅰ, erhalten zwei Placebodosen gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung; 50 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28 und erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischungsimmunisierung.
Biologisch: Zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0,28
Das Placebo wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen Placebo nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischungsimmunisierung mit Placebo 1 Jahr nach der Grundimmunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung zum Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ.
Experimental: Experimenteller Impfstoff-niedrige Dosierung
100 Teilnehmer im niedrigen Dosierungsstadium in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28 und erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung.
Biologisch: Zwei Dosen eines niedrig dosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen niedriger Dosierung (300 SU/0,5 ml) experimentell Impfung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischungsimmunisierung mit niedriger Dosierung (300 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach der primären Immunisierung zum Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen nach jeder Impfdosis
Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers 28 Tage nach der zweiten Impfdosis.
28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex – Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Phase Ⅰ
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Inzidenzrate von SUE vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung in Phase Ⅰ
Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Phase Ⅱ
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate von SUE vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper 28 Tage nach der zweiten Impfdosis;
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate und GMT 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate und GMT 12 Monate nach der zweiten Impfdosis in Phase Ⅰ
12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Seropositivrate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate, GMT und GMI 28 Tage nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate, GMT und GMI 7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate und GMT 6 Monate nach der Auffrischimpfung
6 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die Seropositivrate und GMT 12 Monate nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
12 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der vierten Dosis
Die seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper gegen CZ-, Delta- und Omicron-Antigene 14 Tage nach der vierten Dosis.
14 Tage nach der vierten Dosis
Immunogenitätsindex – Seropositivrate und GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate nach der vierten Dosis
Die seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper gegen Delta- und Omicron-Antigene 6 Monate nach der vierten Dosis.
6 Monate nach der vierten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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