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Blutentnahmestudie von COVID-19-Rekonvaleszenten, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um immunogene virale Epitope zu identifizieren

12. April 2021 aktualisiert von: TScan Therapeutics, Inc.

Eine Blutentnahmestudie von Freiwilligen, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben, um immunogene virale Epitope in SARS-CoV-2 zu identifizieren

Die COVID-19-Pandemie ist ein globaler Notfall, der droht, Millionen von Menschenleben in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt zu fordern. Es gibt derzeit keine Impfstrategie gegen eine COVID-19-Infektion, die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht wird. Studien mit einem verwandten Coronavirus namens SARS-CoV-1, das den SARS-Ausbruch im Jahr 2003 verursachte, zeigten, dass CD8+-Gedächtniszellen, die virale Epitope erkennen, mehr als 6 Jahre nach der Infektion bestehen blieben, während neutralisierende Antikörper und Gedächtnis-B-Zellen kurzlebig und danach nicht mehr nachweisbar waren über einen kurzen Zeitraum (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014). Daher ist die Einbeziehung viraler Epitope, die von CD8+-Gedächtniszellen erkannt werden, für Impfstoffe, die eine langfristige Immunität gegen SARS-CoV-2 bieten können, unerlässlich. In dieser Studie werden Blutproben von COVID-19-Patienten, die sich von der Infektion erholt haben, verwendet, um die viralen Epitope zu identifizieren, die von ihren Gedächtnis-CD8+-T-Zellen erkannt werden. Dies wird mithilfe einer genomweiten Hochdurchsatz-Screening-Technologie erreicht, die an der Harvard Medical School (Kula et al., 2019) entwickelt und vom Studiensponsor TScan Therapeutics lizenziert wurde. Bei TScan wurde bereits eine Bibliothek mit 24.000 Mitgliedern synthetisiert, die alle ~100 Virusisolate von SARS-CoV-2 umfasst, die bisher sequenziert wurden. Blutproben von rekonvaleszenten Patienten werden dringend benötigt, um T-Zell-Rezeptoren und immunogene virale Epitope auf SARS-CoV-2 zu identifizieren. Es besteht die Hoffnung, dass diese Daten in die Entwicklung eines Impfstoffs mit dem Potenzial für einen lang anhaltenden Schutz gegen SARS-CoV-2 einfließen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Genesene, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bereit waren, Blut zu spenden. Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für dieses Protokoll berechtigt. Es wird erwartet, dass die Zusammensetzung der Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, die Demografie der von COVID-19 betroffenen Bevölkerung widerspiegelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Diagnose von COVID-19, durchgeführt von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in einem Krankenhaus unter Verwendung eines von der FDA für den Notfall zugelassenen molekularen Assays für COVID-19
  • Alter => 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose von COVID-19
  • Zeit seit Beendigung der Isolierung von => 14 Tagen nach CDC-Kriterien
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine fiebersenkende Anwendung für => 17 Tage
  • Fähigkeit, sich einer Blutentnahme für 4 Blutröhrchen mit jeweils etwa 7,5 ml Blut zu unterziehen
  • Fähigkeit, zur Blutentnahme zu einem zugewiesenen Labor zu reisen
  • Möglichkeit, auf jeglichen Anspruch auf Blutproben oder Daten zu verzichten, die für den Zweck dieser Studie erhalten wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Subjekts beeinträchtigen würde
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Bekannte Blutkrankheit, die das Risiko einer Infektion oder Blutung durch eine einfache Aderlassoperation erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die viralen Epitope von Gedächtnis-CD8+-T-Zellen von Personen, die sich von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben.
Zeitfenster: JUL2020
JUL2020
Bestimmen Sie, welche SARS-CoV-2-Proteine ​​häufig von T-Zellen bei Patienten mit unterschiedlichen HLA-Typen erkannt werden.
Zeitfenster: JUL2020
JUL2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TScan Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1586788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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