Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la collecte de sang de convalescents COVID-19 précédemment hospitalisés pour identifier les épitopes viraux immunogènes

12 avril 2021 mis à jour par: TScan Therapeutics, Inc.

Une étude de prélèvement sanguin auprès de volontaires qui se sont rétablis d'une infection au COVID-19 pour identifier les épitopes viraux immunogènes dans le SRAS-CoV-2

La pandémie de COVID-19 est une urgence mondiale qui menace de faire des millions de morts aux États-Unis et dans le monde. Il n'existe actuellement aucune stratégie vaccinale contre l'infection au COVID-19 causée par un nouveau coronavirus appelé SARS-CoV-2. Des études avec un coronavirus apparenté appelé SRAS-CoV-1 qui a provoqué l'épidémie de SRAS en 2003 ont indiqué que les cellules T CD8 + mémoire reconnaissant les épitopes viraux ont persisté pendant plus de 6 ans après l'infection, tandis que les anticorps neutralisants et les cellules B mémoire étaient de courte durée et étaient indétectables après une courte période de temps (Tang et al., 2011 ; Peng et al., 2006 ; Channappanavar et al., 2014). Ainsi, l'inclusion d'épitopes viraux reconnus par les lymphocytes T CD8+ mémoire est impérative pour les vaccins qui peuvent fournir une immunité à long terme contre le SRAS-CoV-2. Dans cette étude, des échantillons de sang de patients COVID-19 qui se sont rétablis de l'infection seront utilisés pour identifier les épitopes viraux reconnus par leurs lymphocytes T CD8+ mémoire. Cela sera accompli à l'aide d'une technologie de dépistage à haut débit à l'échelle du génome développée à la Harvard Medical School (Kula et al., 2019) et autorisée par le sponsor de l'étude, TScan Therapeutics. Une bibliothèque de 24 000 membres qui couvre tous les ~ 100 isolats viraux de SARS-CoV-2 qui ont été séquencés jusqu'à présent a déjà été synthétisée chez TScan. Des échantillons de sang de patients convalescents sont nécessaires de toute urgence pour identifier les récepteurs des lymphocytes T et les épitopes viraux immunogènes sur le SRAS-CoV-2. C'est l'espoir que ces caractéristiques informeront le développement d'un vaccin avec le potentiel pour la protection durable contre SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Convalescents COVID-19 précédemment hospitalisés désireux de donner du sang. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles à ce protocole. On s'attend à ce que le mélange de participants entrant dans cette étude reflète la démographie de la population touchée par la COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire effectué par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dans un hôpital à l'aide d'un test moléculaire autorisé pour l'utilisation d'urgence par la FDA pour COVID-19
  • Âge =>18 ans au moment du diagnostic de COVID-19
  • Délai depuis l'arrêt de l'isolement de => 14 jours selon les critères du CDC
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
  • Pas d'utilisation d'antipyrétique pendant =>17 jours
  • Capacité à subir une prise de sang pour 4 tubes de sang contenant environ 7,5 ml de sang chacun
  • Capacité à se rendre à un laboratoire assigné pour une prise de sang
  • Possibilité de renoncer à toute réclamation concernant des échantillons de sang ou des données obtenues aux fins de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
  • Trouble sanguin connu qui augmenterait le risque d'infection ou de saignement à la suite d'une simple phlébotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Identifiez les épitopes viraux des lymphocytes T CD8+ mémoire d'individus qui se sont rétablis d'une infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: JUILLET2020
JUILLET2020
Déterminez quelles protéines du SRAS-CoV-2 sont fréquemment reconnues par les lymphocytes T chez les patients présentant différents types de HLA.
Délai: JUILLET2020
JUILLET2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TScan Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1586788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres