- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04402164
Skelettierte vs. zahnverankerte Herbst-Apparatur
Skelettierte versus dental verankerte Herbst-Apparatur während der Behandlung von Unterkieferinsuffizienz Klasse 2 bei jugendlichen Patienten; Eine CBCT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skelettfehlbiss der Klasse II ist eines der häufigsten kieferorthopädischen Probleme, das bei etwa einem Drittel der Bevölkerung auftritt. Obwohl es viele skelettale und dentale Kombinationen gibt, die zur Bildung von Klasse II beitragen können, wird die Retrusion des Unterkiefers als der Hauptfaktor angesehen.
Die Behandlung der skelettalen Klasse-II-Malokklusion kann in drei verschiedenen Zeitintervallen durchgeführt werden. Die erste ist eine frühzeitige Behandlung vor dem pubertären Wachstumsschub durch Begrenzung des Oberkieferwachstums und Stimulierung des Unterkieferwachstums durch Verwendung von Headgear und/oder funktionellen Apparaturen. Der zweite Eingriff würde während des maximalen Wachstumsschubs erfolgen, indem die Zeit des Schubs genutzt wird, um einen günstigeren Skeletteffekt zu erzielen, indem entweder abnehmbare oder festsitzende funktionelle Vorrichtungen verwendet werden. Nach Beendigung des Wachstums wäre der dritte und letzte mögliche Eingriff eine der folgenden Behandlungsoptionen; Förderung des verbleibenden Wachstums durch den Einsatz von Fixed Functional Appliances (FFA), Camouflage-Behandlung und orthognathe Chirurgie.
Festsitzende funktionelle Apparaturen (FFA) zielen darauf ab, das Wachstum des Unterkiefers zu stimulieren, indem der Unterkiefer nach vorne gerichtet wird, um die skelettale antero-posteriore Diskrepanz zu korrigieren. Obwohl die Wirksamkeit dieser Geräte immer wieder kontrovers diskutiert wird, wurde in vielen Studien eine erfolgreiche Korrektur der Skelettklasse II bei jugendlichen Patienten durch ihre Verwendung nachgewiesen.
Um dies zu erreichen, wird empfohlen, eine starre Art von FFA wie die Herbst-Apparatur und den Functional Mandibular Advancer anstelle von halbstarren Apparaturen wie dem Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD) zu verwenden.
Unabhängig vom Alter des Patienten ist einer der Hauptnachteile dieser Apparaturen die Proklination der unteren Frontzähne, die den skelettalen Effekt einschränkt, der ursprünglich bei diesen Patienten angesprochen wurde. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurden Minischrauben sowohl mit starren als auch mit halbstarren verwendet Arten von FFA. Eine inkrementelle Verbesserung bei der Skelettmessung wurde festgestellt, indem sie mit der starren Art von FFA (z. Herbst-Gerät), jedoch war die Wirkung bei semirigider FFA (z.B. Forsus FRD), ganz zu schweigen davon, dass die Erfolgsrate dieser Minischrauben im Unterkiefer im Vergleich zum Oberkiefer sehr gering ist, was zu mehr Komplikationen und Inkonsistenzen bei den klinischen Ergebnissen führt.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden miniplattenverankerte Forsus FRD eingeführt, die eine hohe Erfolgsrate bei der Erzielung eines stärker skelettalen Effekts mit Retroklination der unteren Frontzähne anstelle ihrer Proklination zeigten. Obwohl die Herbst-Apparatur als die beste FFA mit stabileren skelettalen und dentoalveolären Effekten eingestuft wird, wurden Miniplatten noch nie als Verankerungsquelle mit der Herbst-Apparatur ausprobiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- AlAzharU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettale Klasse-II-Malokklusion aufgrund von Mandibularinsuffizienz (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Overjet ≥5,0 mm.
- Mit Ausnahme der dritten Backenzähne sind alle bleibenden Zähne durchgebrochen.
- Der Patient sollte sich im Reifestadium von MP3-I befinden (wo die Verschmelzung von Epiphyse und Metaphyse entsprechend dem Entwicklungsstadium des Mittelglieds abgeschlossen ist).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die eine kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Klinische Anzeichen und Symptome von Kiefergelenkserkrankungen.
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Zahnverankerte Herbst-Gruppe
Die Herbst-Apparatur wird auf dem Unterkiefergebiss verankert
|
Teleskopgerät zum Vorschieben des Unterkiefers
|
|
Aktiver Komparator: Skelettiert verankerte Herst-Gruppe
Die Herbst-Apparatur wird auf Miniplatten verankert, die in den parasymphesialen Bereichen platziert werden
|
Teleskopgerät zum Vorschieben des Unterkiefers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Kondylenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
volumetrische Veränderungen, die den Kondylenkopf betreffen, im Vergleich vor und nach der Behandlung
|
2 Jahre
|
|
Ausmaß des Unterkiefervorschubs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zunahme der Unterkieferlänge
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neigungsveränderungen der unteren Frontzähne
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Winkeländerungen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlAzharU-189
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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