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Online-kognitive Verhaltenstherapie bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholabhängigkeit

26. August 2022 aktualisiert von: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Online-kognitive Verhaltenstherapie in der routinemäßigen Suchtbehandlung bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholkonsumstörungen

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit minimaler Anleitung bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholkonsumstörungen in der routinemäßigen Suchtbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist weit verbreitet und trägt maßgeblich zur weltweiten Krankheitslast bei. Schlaflosigkeitssymptome treten bei Personen mit AUD sehr häufig auf, auch bei solchen in der Genesung, was wiederum einen Alkoholrückfall begünstigen kann. Spezialisierung und Silo-Phänomene in der Gesundheitsorganisation, die Sucht von anderen Formen der psychiatrischen Versorgung trennen, führen dazu, dass Personen mit AUD und komorbiden Schlafproblemen häufig Schwierigkeiten haben, für letztere Probleme Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung zu erhalten. Das Anbieten einer Online-Behandlung von Schlafproblemen für Personen, die in der traditionellen Routine-Suchtbehandlung eingeschrieben sind, ist ein attraktiver und pragmatischer Ansatz für das Angebot paralleler Behandlungen, die das gesamte klinische Erscheinungsbild abdecken, das noch nicht evaluiert wurde. Für diese Pilot- und Machbarkeitsstudie werden n=25 Patienten in der routinemäßigen Suchtbehandlung mit komorbiden Schlafproblemen und AUD rekrutiert, die ein auf zehn Modulen basierendes Online-Behandlungsprogramm mit minimaler Anleitung für Schlafprobleme absolvieren, das auf Personen mit AUD zugeschnitten ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Lindner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Patient im Stockholmer Zentrum für Abhängigkeitsstörungen
  • Diagnostizierte Alkoholkonsumstörung
  • Selbst eingeschätztes Schlafproblem

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von sedierenden oder hypnotischen Medikamenten
  • Psychoaktive Medikamente sind noch nicht über 3 Monate dosisstabil
  • Bipolare Störung
  • Psychotische Störung
  • Selbstmord
  • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMD)
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-CBT
Zehn Module mit minimaler Therapeutenanleitung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Die zehn Module umfassen:

  • Psychoedukation über Schlaf, Schlafprobleme und Assoziationen mit Alkohol
  • Wie man ein Schlaftagebuch führt und nutzt
  • Schlafhygiene
  • Schlafkompression
  • Kognitive Umstrukturierung
  • Emotionale Regulierung
  • Vorbereitung auf die Zukunft
Andere Namen:
  • Schlafkompression
  • Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige mit zwei Elementen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Gesamtpunktzahl des Zwei-Punkte-SCI zur Beurteilung der Symptome der letzten Woche. Wird auf der Behandlungsplattform verabreicht.
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Änderung der Punktzahl beim vollständigen und regulären SCI. Wird über das Online-Umfragetool verwaltet, das mit dem regulären Patientenaktensystem verbunden ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Tägliches Schlaftagebuch
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Abgeleitete Maße: durchschnittliche Schlafeffizienz der letzten Woche, Einschlafzeit, nächtliche Wachzeit, Gesamtschlafzeit.
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Tägliches Alkoholtagebuch
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Insgesamt konsumierte Standardeinheiten Alkohol pro Woche, tagsüber und vor dem Schlafengehen
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCS Sömnskola

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohergebnisse sowie alle anderen identifizierbaren Informationen können unter den unten beschriebenen Bedingungen weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden nach der Veröffentlichung des Prozesses und für einen Zeitraum von zehn Jahren danach entgegengenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterzeichnete Vereinbarung zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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