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Risikofaktoren und Prognose unerwünschter kardiovaskulärer und Nierenereignisse nach Koronarintervention

8. September 2021 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Als retrospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum im Guangdong Institute of Cardiovascular Diseases umfasste diese Studie die Hauptstudienpopulation von Patienten, die sich von Januar 2007 bis Dezember 2018 einer Koronarangiographie und/oder Koronarintervention unterzogen. Die Krankenhausaufenthaltsinformationen wurden in Form einer direkten Ableitung des Falls gesammelt, und kardiale und renale unerwünschte Ereignisse wurden über ein ambulantes Aufzeichnungssystem gesammelt. Alle Todesursachen wurden von der öffentlichen Sicherheit eingeholt und mit den Aufzeichnungen des elektronischen klinischen Managementsystems des Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong abgeglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie, die Daten von 88938 Koronarangiographie- und/oder Koronarinterventionspatienten von Januar 2007 bis Dezember 2018 sammelt. Es werden Daten zu demografischen Informationen, Aufnahmediagnosen und Anamnese der vorliegenden Krankheit, Biomarkern und Angaben zur vorbeugenden Flüssigkeitszufuhr und Medikation erhoben. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtmortalität und die sekundären Endpunkte sind unerwünschte kardiovaskuläre und Nierenereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88938

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte überprüften alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die an CAG oder PCI überwiesen wurden;

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Koronarangiographie
Die Forscher rekrutieren alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Nachsorge nach 13 Jahren
Aufnahmepatienten starben an Gesamtmortalität innerhalb von 13 Jahren.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Nachsorge nach 13 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI 0,3)
Zeitfenster: 48 Stunden
definiert als ≥ 0,3 mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär) und kardiovaskuläre Ereignisse.
3-12 Monate
Follow-up schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 3-12 Monate
Wir werden die Patienten telefonisch und ambulant nachverfolgen, um die einjährige Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär) und kardiovaskuläre Ereignisse zu erfahren.
3-12 Monate
Auf Cystatin C basierendes CI-AKI (CI-AKI cyc)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Cystatin-C-basierter CI-AKI, definiert als ≥ 10 % absoluter Anstieg des Serum-Cystatin-C während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff und als ≥ 0,3 mg/dL absoluter Anstieg des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff .mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
24-48 Stunden
Die Veränderung der eGFR, berechnet basierend auf CrCl und Serumcystatin C
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die eGFR-Creatinin-Cystatin-C wurde anhand der 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Cystatin-C-Gleichung berechnet: 135 *min(Scr/κ, 1)α *max(Scr/κ, 1)-0,601 * min(Scys/0,8, 1)-0,375 * max (Scys/0,8, 1)-0,711 * 0,995 Alter [* 0,969 bei Frauen] [* 1,08 bei Schwarzen], wobei Scr Serumkreatinin ist, Scys Serumcystatin C ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,248 für Frauen und -0,207 für Männer ist, min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an.
48-72 Stunden
Kontrastmittelinduzierte persistierende Nierenschädigung (CI-PKI)
Zeitfenster: 3 Monate
Serumkreatinin wurde durch Endpunktkolorimetrie oder enzymatische Assays gemessen. CI-PKI war definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um ≥ 25 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Vergleich mit der Grundlinie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Liu Yong, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDREC2019555H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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