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Fatores de Risco e Prognóstico de Eventos Adversos Cardiovasculares e Renais Após Intervenção Coronária

8 de setembro de 2021 atualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Como um estudo de observação retrospectiva de centro único no Instituto de Doenças Cardiovasculares de Guangdong, este estudo incluiu a população de estudo principal de pacientes submetidos a angiografia coronária e/ou intervenção coronária de janeiro de 2007 a dezembro de 2018. As informações de internação foram coletadas na forma de derivação direta do caso, e os eventos adversos cardíacos e renais foram coletados por meio do sistema de registro ambulatorial. As informações de morte por todas as causas foram obtidas da Segurança Pública e comparadas com o Sistema de Gerenciamento Clínico eletrônico dos registros do Hospital Popular Provincial de Guangdong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de observação retrospectivo de centro único coletando dados de 88.938 pacientes com angiografia coronária e/ou intervenção coronária de janeiro de 2007 a dezembro de 2018. Serão coletados dados sobre informações demográficas, diagnósticos de internação e histórico da doença atual, biomarcadores e detalhes sobre hidratação preventiva e medicamentos. O endpoint primário deste estudo é a mortalidade por todas as causas, e os endpoints secundários são eventos adversos cardiovasculares e renais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88938

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores revisaram todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes encaminhados para CAG ou ICP;

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
angiografia coronária
Os investigadores recrutam todos os pacientes consecutivos submetidos a angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da admissão hospitalar aos 13 anos de seguimento
Pacientes de admissão Morreram por todas as causas de mortalidade em 13 anos.
Da admissão hospitalar aos 13 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste (CI-AKI 0,3)
Prazo: 48 horas
definido como um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o início durante as primeiras 48 horas após o procedimento
48 horas
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 3-12 meses
mortalidade por todas as causas (cardiovasculares e não cardiovasculares) e eventos cardiovasculares.
3-12 meses
Acompanhamento de eventos adversos cardiovasculares e clínicos maiores
Prazo: 3-12 meses
Faremos o acompanhamento dos pacientes por telefone e ambulatório para saber a mortalidade por todas as causas (cardiovasculares e não cardiovasculares) e eventos cardiovasculares em um ano.
3-12 meses
CI-AKI baseado em cistatina C (CI-AKI cyc)
Prazo: 24-48 horas
IC-AKI baseado em cistatina C, definido como um aumento absoluto ≥10% na cistatina C sérica durante as primeiras 24 horas após o procedimento e um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento .mg/dL aumento absoluto da creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento
24-48 horas
A mudança de eGFR, calculada com base em CrCl e cistatina C sérica
Prazo: 48-72 horas
A eGFR creatinina-cistatina C foi calculada pela equação de cistatina C da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica de 2012 (CKD-EPI): 135 *min(Scr/κ, 1)α * máx(Scr/κ, 1)-0,601 * min(Scys/0,8, 1)-0,375 * máx (Scys/0,8, 1)-0,711 * 0,995 Idade [* 0,969 se mulher] [* 1,08 se negra], onde Scr é creatinina sérica, Scys é cistatina C sérica, κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,248 para mulheres e -0,207 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1, e max indica o máximo de Scr/κ ou 1.
48-72 horas
Lesão renal persistente induzida por contraste (CI-PKI)
Prazo: 3 meses
A creatinina sérica foi medida por colorimetria de ponto final ou ensaios enzimáticos. CI-PKI foi definido como comprometimento residual da função renal indicado por uma redução ≥ 25% na depuração de creatinina em 3 meses em comparação com a linha de base. comparação com a linha de base
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Liu Yong, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDREC2019555H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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