Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i rokowanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych po interwencji wieńcowej

8 września 2021 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Jako pojedynczy ośrodek, retrospektywne badanie obserwacyjne w Guangdong Institute of Cardiovascular Diseases, badanie to obejmowało główną badaną populację pacjentów, którzy przeszli koronarografię i/lub interwencję wieńcową od stycznia 2007 do grudnia 2018. Informacje o hospitalizacji zostały zebrane w formie bezpośredniego wyprowadzenia przypadku, a zdarzenia niepożądane dotyczące serca i nerek zostały zebrane za pośrednictwem ambulatoryjnego systemu rejestrującego. Informacje o zgonach ze wszystkich przyczyn uzyskano z Urzędu Bezpieczeństwa Publicznego i dopasowano do elektronicznego systemu zarządzania klinicznego Prowincjonalnego Szpitala Ludowego w Guangdong.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne gromadzące dane dotyczące 88938 pacjentów poddanych angiografii wieńcowej i/lub interwencji wieńcowej od stycznia 2007 r. do grudnia 2018 r. Zbierane będą dane dotyczące danych demograficznych, rozpoznań przyjęć i historii obecnych chorób, biomarkerów oraz szczegółów dotyczących profilaktycznego nawodnienia i stosowanych leków. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest śmiertelność z dowolnej przyczyny, a drugorzędowymi punktami końcowymi są niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88938

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonali przeglądu wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych koronarografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci skierowani do CAG lub PCI;

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
koronarografia
Badacze rekrutują wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 13 lat obserwacji
Przyjęcie Pacjenci Zmarli z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 13 lat.
Od przyjęcia do szpitala do 13 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI 0,3)
Ramy czasowe: 48 godzin
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
48 godzin
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
śmiertelność z dowolnej przyczyny (z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe) oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe.
3-12 miesięcy
Obserwacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i klinicznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Będziemy monitorować pacjentów przez telefon i opiekę ambulatoryjną, aby poznać roczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (sercowo-naczyniową i niesercowo-naczyniową) oraz incydenty sercowo-naczyniowe.
3-12 miesięcy
CI-AKI na bazie cystatyny C (CI-AKI cyc)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
CI-AKI na podstawie cystatyny C, zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia cystatyny C w surowicy o ≥10% w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu oraz bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu .mg/dL bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
24-48 godzin
Zmianę eGFR wyliczyć na podstawie CrCl i cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
EGFR kreatynina-cystatyna C obliczono za pomocą równania cystatyny C opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2012 r.: 135 *min(Scr/κ, 1)α * max(Scr/κ, 1)-0,601 * min(Scys/0.8, 1)-0,375 * maks. (Scys/0,8, 1)-0,711 * 0,995 Wiek [* 0,969 dla kobiet] [* 1,08 dla czarnych], gdzie Scr to kreatynina w surowicy, Scys to C cystatyny w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,248 dla kobiet i -0,207 dla mężczyzn, min wskazuje minimum Scr/κ lub 1, a max wskazuje maksimum Scr/κ lub 1.
48-72 godziny
Trwałe uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-PKI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono za pomocą kolorymetrii punktu końcowego lub testów enzymatycznych. CI-PKI zdefiniowano jako resztkowe upośledzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o ≥ 25% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. porównanie z wartością bazową
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Liu Yong, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDREC2019555H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami