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Photobiomodulation zur Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen (PBM)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Photobiomodulation (PBM) ist von der FDA zur vorübergehenden Linderung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen, es gibt jedoch keine Indikation für TMD. Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine klinische Studie mit multimodalem PBM für CMD-Schmerzen durchzuführen. Außerdem schlagen wir vor zu bestimmen, ob PBM-induzierte Entzündungsveränderungen zu den analgetischen Wirkungen von PBM beitragen. Diese Studie wird eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie sein, die die Wirksamkeit von PBM bei Schmerzen im Zusammenhang mit TMD testet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Ist mindestens 18 Jahre alt (männlich oder weiblich und unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit)
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für CMD, (Kaumuskelerkrankungen, 1A: Myalgie)
  • Hat seit mindestens 3 Monaten Gesichtsschmerzen
  • Berichtet beim Screening und Baseline-Besuch (Besuch 0) eine durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung in der vergangenen Woche von ≥ 30 auf einer numerischen Bewertungsskala (0-100)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn einer neuen täglichen verschreibungspflichtigen Medikation zur Schmerzbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungssitzung;
  • Verwendung einer Injektionstherapie (z. B. Tender- oder Triggerpunkt-Injektionen, Steroidinjektionen) zur Schmerzbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der CATI;
  • Beginn der Okklusionsgerätetherapie innerhalb von 30 Tagen vor CATI; d) Anamnese eines Gesichtstraumas oder einer orofazialen Operation innerhalb von 6 Wochen vor CATI;
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung;
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasertherapie.
  • Derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Behandlung behandelt
  • Ist schwanger oder stillt
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives PBM
PBM wird seit über 30 Jahren klinisch bei der Behandlung von muskuloskelettalen und anderen Schmerzzuständen eingesetzt. Trotz der geringen Qualität der vorhandenen Evidenz wird PBM zunehmend in anderen Ländern zur Behandlung von CMD eingesetzt. In den USA wird PBM jedoch nicht häufig zur Behandlung von CMD-Schmerzen eingesetzt. Aufgrund der multifaktoriellen Natur chronischer CMD-Schmerzen schlagen wir vor, dass ein multimodales PBM-Protokoll, das auf mehrere pathophysiologische Mechanismen abzielt, der optimale Ansatz für die PBM-Implementierung bei Patienten mit CMD sein wird.
Gerät: THOR®-Lasersystem
Wir haben uns für das angegebene THOR®-Lasersystem entschieden, da der aktive Behandlungsarm sowohl kohärentes Laser- als auch monochromatisches LED-Licht verwendet. Daher werden wir in dieser Untersuchung drei Arten von aktiven Sonden verwenden, einschließlich: A) Einzellaser 810 NM 200 mW; B) Lasercluster von 810 NM äquivalent zu 1 WATT und; C) LED-Cluster, 34 x 660 nm bei 10 mw und 35 850 nm, 30 mw 1390 mw insgesamt. Wie in Tabelle 3 beschrieben. Wir schlagen vor, diese drei PBM-Sonden gemeinsam zur Behandlung von CMD-Schmerzen zu verwenden. Laser A (Single Diode Laser) ist für isolierte Triggerpunkte und oberflächliche Muskeln konzipiert. Laser B (Cluster-Laser) ist für einen diffuseren Behandlungsbereich konzipiert und zielt auf Analgesie, entzündungshemmende und tiefe Gewebereparatur ab. Laser C (LED Cluster) ist angeblich für das Vorhandensein einer diffusen Entzündung ausgelegt.
Schein-Komparator: Schein-PBM
Bei der Anwendung der PBM-Therapie befinden sich einige Heizelemente im Behandlungsgerät, und die meisten verfügbaren Scheinbehandlungsgeräte bieten diese Funktion nicht, was die Wahrscheinlichkeit einer Entblendung sowohl des Patienten als auch des Interventionisten erhöht. Das THOR® LX2.3 PBM-Gerät enthält diese neue Funktion, sodass der Scheinzustand die Erwärmungsaktivität der aktiven Behandlung nachahmt.
Gerät: Schein-THOR®-Lasersystem
Schein-THOR®-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus bei PBM-Behandlung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala 0 = kein Schmerz und 100 = der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 10 Wochen
Bei der Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten: 0 = keine Schmerzen und 100 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen, um die durchschnittlichen täglichen Schmerzen von Daily Pain & Symptom Dairy über eine Woche vor V1 zu bewerten mit den durchschnittlichen täglichen Schmerzen eine Woche vor V8 verglichen werden.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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