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PRÄEMPTIVE THERAPIE MIT COLCHICIN BEI PATIENTEN ÜBER 60 JAHREN MIT HOHEM RISIKO FÜR SCHWERE PNEUMONIE AUFGRUND DES CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7. November 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PRÄEMPTIVE THERAPIE MIT COLCHICIN BEI PATIENTEN ÜBER 60 JAHREN MIT HOHEM RISIKO FÜR SCHWERE PNEUMONIE DURCH CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, offene, kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von Colchicinen bei Patienten über 60 Jahren mit hohem Risiko für Lungenkomplikationen aufgrund des Coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Eine ungefähre Anzahl von 954 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicine oder eine symptomatische Behandlung mit Paracetamol während 21 Tagen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kurzfristige Behandlung mit Colchicin die Zahl der Todesfälle aufgrund von COVID-19 und schwerer Komplikationen aufgrund des Virus bei älteren Patienten mit Komorbiditäten verringert.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit von Colchicinen in dieser Patientenpopulation.

Ungefähr 954 Probanden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicine oder eine symptomatische Behandlung (2:1-Zuteilungsverhältnis) während 21 Tagen zu erhalten. Nachuntersuchungen erfolgen alle 48 Stunden und immer am 10., 21. und 61. Tag nach der Randomisierung zur Bewertung des Auftretens von Studienendpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die mindestens 60 Jahre alt sind.
  2. Diagnose einer COVID-19-Infektion in den letzten 72 Stunden und bestätigt durch PCR
  3. Patient in ambulanter Nachsorge (nicht stationär oder in Erwägung gezogen) oder in Seniorenzentren/Residenzen institutionalisiert

  4. Der Patient muss mindestens zwei der folgenden Hochrisikokriterien erfüllen

    1. 60 Jahre oder älter UND
    2. Eines der Folgenden: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, bekannte Lungenerkrankung (einschließlich Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), bekannte Herzinsuffizienz, bekannte Koronarerkrankung, Bizytopenie, Panzytopenie oder das gleichzeitige Bestehen von Neutrophilie und Lymphopenie
  5. Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hospitalisierter Patient oder unter unmittelbarer Überlegung, dies zu tun
  2. Patient, der Colchicin für andere Indikationen einnimmt
  3. Patient mit allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin in der Vorgeschichte
  4. Patient mit entzündlichen Darmerkrankungen, Magengeschwüren, chronischem Durchfall oder Malabsorption
  5. Patient mit vorbestehender progressiver neuromuskulärer Erkrankung
  6. Patient mit Nierenschaden und geschätzter glomerulärer Filtratrate <30 ml/m bei 1732
  7. Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs, einschließlich hämatologischer Malignome, unterzieht.
  8. Patienten, die mit CYP3A4- und/oder Glykoprotein-Hemmern behandelt werden
  9. Immunsuppressive Behandlung
  10. Zirrhose in der Anamnese, chronisch aktive Hepatitis, schwere chronische Erkrankung, definiert durch GOT- oder GPT-Werte, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  11. Wenn der Ermittler es aus irgendeinem Grund für einen unangemessenen Kandidaten hält.
  12. Patient und/oder gesetzlicher Vertreter haben die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol).

Patienten in diesem Arm erhalten in den ersten 3 Tagen zweimal täglich das Studienmedikament Colchicin 0,5 mg oral (PO) und in den letzten 18 Tagen einmal täglich. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.

Alle Patienten sollten außerdem die bestmögliche symptomatische Behandlung (hauptsächlich Paracetamol) entsprechend der klinischen Praxis erhalten.
Arzneimittel: Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol)
Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol).
Aktiver Komparator: Symptomatische Behandlung
Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf den Empfehlungen des Arztes).
Arzneimittel: Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf ärztlichen Empfehlungen)
Symptomatische Behandlung (Paracetamol oder beste symptomatische Behandlung basierend auf ärztlichen Empfehlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer COVID-19-Infektion sterben
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer COVID-19-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion (durch positiven PCR-Test) ist obligatorisch.
Zeitfenster: 48 Stunden
nicht mehr als 48 Stunden nach den ersten Symptomen verzögert
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Mitarbeiter

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLCHICOVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

Klinische Studien zur Colchicin plus symptomatische Behandlung (Paracetamol)

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