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Machbarkeit eines Systemansatzes für Alzheimer-Dienste unter Latinos, die Hausarztpraxen besuchen

27. April 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Machbarkeit eines neuartigen Systemansatzes zur Verbesserung der Nutzung von Alzheimer-Diensten durch Latinos, die Hausarztpraxen besuchen

Das Forschungsteam wird Hausärzte aus Kansas City-Kliniken schulen, um die Fähigkeiten in kultureller Kompetenz, Demenzerkennung, Behandlung und Überweisung an einen Health Navigator unter Latinos ab 65 mit Demenz zu verbessern. Der Health Navigator wird Patienten/Betreuer-Dyaden, die von Alianza Latina-Anbietern überwiesen werden, mit Pflegemanagement, psychosozialer Unterstützung und Links zu relevanten Community-Ressourcen versorgen. Die Ergebnisse umfassen die Durchführbarkeit und Akzeptanz von 1) PCP-Training und 2) Demenzversorgung von Patienten und Pflegekräften.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD) sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Behinderungen im späteren Leben und kosten das US-Gesundheitssystem mehr als Krebs oder Herzerkrankungen. Der National Alzheimer's Plan Act und die National Institutes of Health haben ADRD-Unterschiede zwischen ethnischen Minderheiten als Priorität für die öffentliche Gesundheit identifiziert. Latinos mit ADRD erleben im Vergleich zu ihren weißen Nicht-Latino-Kollegen erhebliche Unterschiede mit geringeren Früherkennungsraten und einer geringeren Versorgungsqualität, was sie einem erhöhten Risiko für einen steileren kognitiven Verfall, Morbidität, Mortalität und eine höhere Belastung der Pflegekräfte aussetzt. Eine Reihe von Barrieren wirken zusammen, um diese Unterschiede zu schaffen, darunter das Fehlen einer evidenzbasierten Strategie zur Behandlung von ADRD in Kliniken, das reduzierte ADRD-Wissen von Patienten und Hausärzten (PCP), negative Einstellungen gegenüber ADRD, PCPs Zeitmangel, kulturelle und sprachliche Barrieren und Krankenversicherungsstatus. Um die Gesundheitsversorgung für Latinos mit ADRD zu verbessern, müssen Forscher die aktuellen ADRD-Erkennungs- und Pflegesysteme neu gestalten, um evidenzbasierten Empfehlungen zur Früherkennung und kulturell angemessenen chronischen Behandlung zu folgen.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Bereitstellung von ADRD-Diensten für Latinos in der Primärversorgung durch einen skalierbaren Systemansatz zu verbessern, der evidenzbasierte Empfehlungen enthält. Primärversorgungskliniken sind der ideale Ort, um ADRD-Dienste anzubieten, da 93 % der älteren Latinos eine übliche Gesundheitsversorgung haben. Der neuartige Systemansatz (Alianza Latina/Latino Alliance) wird die rechtzeitige ADRD-Diagnose und optimale Versorgung verbessern, um Verhaltenssymptome und kognitiven Verfall bei Latinos auf sprachlich und kulturell angemessene Weise zu minimieren. Alianza Latina wird das Collaborative Care Framework verwenden, das von PCPs und Health Navigators profitiert. 1) Hausärzte werden einer evidenzbasierten Schulung unterzogen, um eine zeitnahe und kulturell angemessene Diagnose zu verbessern und in ihren Arbeitsalltag umzusetzen. 2) Hausärzte erkennen, behandeln und überweisen Latino-ADRD-Patienten an einen zweisprachigen Gesundheitsnavigator, um ein chronisches Pflegemanagement bereitzustellen, das die PCP-Zeitbelastung reduziert.

Ziel 2: Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz von Alianza Latina. Ziel 2.a: Das Forschungsteam wird PCPs aus Kansas City-Kliniken schulen, um die Fähigkeiten in kultureller Kompetenz, ADRD-Erkennung, Behandlung und Überweisung an einen Health Navigator unter Latinos ab 65 mit ADRD zu verbessern. Ziel 2.b. Der Health Navigator wird Dyaden aus Patienten und Pflegekräften, die von Alianza Latina PCPs überwiesen wurden, Pflegemanagement, psychosoziale Unterstützung und Links zu relevanten Community-Ressourcen bieten. Das Forschungsteam wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von 1) PCP-Training und 2) ADRD-Versorgung von Patienten und Pflegekräften bewerten. Betreuer werden in ein SMS-Programm namens CuidaTEXT aufgenommen, das über Gedächtnis- und Denkprobleme aufklärt, Probleme löst, die in Familien mit Gedächtnis- und Denkproblemen üblich sind, Erinnerungen für Termine und Medikamente sendet und die Kommunikation mit der PCP-Familie verbessert , Freunde und andere Ressourcen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 913-588-3716
  • E-Mail: jperales@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Latino
  • Wohngemeinschaft
  • Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
  • Haben Sie eine Betreuungsperson, die 18 Jahre oder älter ist
  • Haben Sie einen Mitteilnehmer mit Zugang zu einem privaten Handy mit einer SMS-Flatrate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht als Latino identifizieren
  • Nicht Wohngemeinschaft
  • Es wurde keine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert
  • Keine Betreuungsperson im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Kein Mitteilnehmer mit Zugang zu einem privaten Handy mit SMS-Flatrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alianza Latina
Die Hauptbestandteile von Alianza Latina sind 1) die Bereitstellung von Schulungen, Schulungen und Instrumenten für Grundversorger in der Grundversorgung für eine rechtzeitige Demenzdiagnose und optimale Behandlung und 2) die Bereitstellung einer verbesserten chronischen Versorgung von Latino-Demenzpatienten durch zweisprachige Gesundheitsnavigatoren.
Kombinationsprodukt: Alianza Latina
Die Hauptbestandteile von Alianza Latina sind 1) die Bereitstellung von Schulungen, Schulungen und Instrumenten für Grundversorger in der Grundversorgung für eine rechtzeitige Demenzdiagnose und optimale Behandlung und 2) die Bereitstellung einer verbesserten chronischen Versorgung von Latino-Demenzpatienten durch zweisprachige Gesundheitsnavigatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Anbieterrekrutierung
Zeitfenster: Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Kennzahlen zur Anzahl der Anbieter, die einer Schulung pro Monat zustimmen
Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Machbarkeit der Anbieterbindung
Zeitfenster: Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Kennzahlen zum Prozentsatz der Anbieter, die bis zum Ende des Interventionszeitraums des Anbieters weiterhin mit dem Studienteam zusammenarbeiten
Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Anbietertreue Machbarkeit 1
Zeitfenster: 9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Prozentsatz der Anbieter, die in der Lage sind, Screenings im regulären Arbeitsablauf durchzuführen, gemessen anhand einer Umfrage mit der Frage „Inwieweit waren Sie in der Lage, Screenings im regulären Arbeitsablauf durchzuführen“ mit drei Antwortmöglichkeiten: „überhaupt nicht“, „bis zu einem gewissen Grad“, „normalerweise“. ", "fast immer" und "immer"
9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Anbieterbewertung Machbarkeit 1
Zeitfenster: Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Kennzahlen zum Prozentsatz der Anbieter, die Basis- und Folgebefragungen zu Wissen, Einstellungen und Fähigkeiten im Bereich Demenz durchführen
Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Anbietertreue Machbarkeit 2
Zeitfenster: Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Metriken zur Anzahl der Überweisungen an Health Navigator pro Monat
Während der 9 Monate des Interventionszeitraums des Anbieters
Allgemeine Zufriedenheit des Anbieters mit der Schulung
Zeitfenster: 9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Umfragefrage inklusive einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit dem Training (überhaupt nicht bis sehr)
9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Bedeutung von Navigatoren für Anbieter
Zeitfenster: 9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Umfragefrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur wahrgenommenen Bedeutung von Navigatoren für Anbieter (überhaupt nicht bis sehr wichtig)
9 Monate (Ende des Interventionszeitraums des Anbieters)
Treue bei der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Während der 15 Monate des gesamten Interventionszeitraums
Kennzahlen zum Prozentsatz der überwiesenen lateinamerikanischen Demenz-Dyaden, die sich für Health Navigator-Dienste anmelden
Während der 15 Monate des gesamten Interventionszeitraums
Treue der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Kennzahlen zum Prozentsatz der überwiesenen Latino-Demenz-Dyaden, die nach sechs Monaten nachbeobachtet wurden
Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Teilnehmerbewertungstreue
Zeitfenster: Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Metriken des Prozentsatzes der geplanten Basis- und Folgeumfragebewertungen, die abgeschlossen wurden
Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Kennzahlen zum Prozentsatz der überwiesenen Latino-Demenz-Dyaden, die an mindestens 50 % der Health Navigator-Besuche teilnehmen
Während der 6 Monate des Navigator-Interventionszeitraums
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der klinischen Seite der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Umfragefrage einschließlich einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit des Pflegepersonals mit den Klinikdienstleistungen (überhaupt nicht bis sehr)
6 Monate nach Studienbeginn
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Navigatorseite der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Umfragefrage an die Pflegekraft, einschließlich einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit mit den Navigator-Diensten (überhaupt nicht bis sehr)
6 Monate nach Studienbeginn
Verbesserungsvorschläge der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Umfragefrage an die Pflegekraft, einschließlich einer offenen Frage dazu, welche Aspekte der Intervention sie ändern würden
6 Monate nach Studienbeginn
Einhaltung der Leitlinienempfehlungen durch den Arzt
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
10-Punkte-Checkliste, die den Dyaden vorgelegt wird und nach der Umsetzung verschiedener Aspekte der Richtlinien für Demenzdienste fragt
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenssymptome der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Kurzfassung des Fragebogens zum Neuropsychiatrie-Inventar: Hierbei handelt es sich um ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Psychopathologie bei Demenz. Wenn eines der 12 neuropsychiatrischen Symptome vorliegt, bewerten die Pflegekräfte den Schweregrad ihres Angehörigen auf einer dreistufigen Skala (leicht bis schwer). Antwortet die Pflegekraft beispielsweise mit „Ja“ auf die Frage „Ist der Patient manchmal ablehnend gegenüber der Hilfe anderer oder ist er schwer zu handhaben?“, würde die folgende Frage folgen: „Beurteilen Sie die Schwere des Symptoms.“ Durch die Addition der Schweregradwerte aller Elemente im Bereich von 0 bis 36 wird ein zusammenfassender Gesamtwert für den Schweregrad berechnet. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad.
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Depression der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Kurze geriatrische Depressionsskala: Diese Skala misst die depressive Symptomatik und besteht aus 15 Ja- vs. Nein-Fragen. Von den 15 Items deuten 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorliegen einer Depression hin, während der Rest (Fragenummern 1, 5, 7, 11, 13) bei negativer Beantwortung auf eine Depression hinweist. Es wird ein zusammenfassender Score im Bereich von 0 bis 15 erhalten, wobei höhere Scores eine schwerwiegendere depressive Symptomatik bedeuten.
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit: Die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit besteht aus 13 Elementen (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, sich selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit zu …). Dinge aus Spaß, Geld und dem Leben als Ganzes tun). Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 1 (schlecht), 2 (mittelmäßig), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet), was einer Gesamtpunktzahl von 13–52 entspricht, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit Ihrem Leben?“ mit einer 4-Punkte-Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 4 (sehr unzufrieden)
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Depression der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
10-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D-10): Dies ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die charakteristische Symptome einer Depression in der vergangenen Woche misst (z. B. Depression, Einsamkeit, unruhiger Schlaf). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (selten oder gar nicht) bis 3 (meistens oder immer) bewertet, wobei positiv formulierte Punkte (Punkte 5 und 8) umgekehrt bewertet werden. Die Punkte ergeben zusammenfassende Bewertungen im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen einen höheren Schweregrad anzeigen. Ein Beispiel für ein Item ist: „Mich haben Dinge gestört, die mich normalerweise nicht stören.“
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert
Kurzes Zarit-Belastungsinterview: Diese Belastungsskala für Pflegekräfte besteht aus 6 Elementen, die sich mit den wahrgenommenen Auswirkungen der Pflegetätigkeit auf die körperliche Gesundheit, die emotionale Gesundheit, die sozialen Aktivitäten und die finanzielle Situation der Pflegekraft befassen. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten, die von „nie“ bis „fast immer“ reichen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte aller Punkte in einem Bereich von 0 bis 24 ermittelt. Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung.
Ausgangswert und 6 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaime Perales Puchalt, PhD, MPH, KUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00145615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird die demografischen und verhaltensbezogenen Daten von Patienten und Pflegekräften aus Interviews sowie Metriken und Machbarkeitsinformationen enthalten, die von den Primärversorgern bereitgestellt werden. Zusammen mit dem Datensatz erstellen wir ein Codebuch, das alle Variablen dokumentiert. Studienteilnehmer können ihre Diagnoseinformationen möglicherweise als stigmatisierend empfinden und es vorziehen, dass diese Diagnosen vollständig vertraulich behandelt werden. Obwohl die Datenanalysedateien keine direkten Identifikatoren (nur Studienidentifikationsnummern) haben werden, kann die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden mit bestimmten klinischen Merkmalen bestehen bleiben. Um den unwahrscheinlichen Fall einer deduktiven Offenlegung zu verhindern, stellen wir die Datendateien und das Codebuch anderen Forschern nur von Fall zu Fall zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Februar 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Daten anfordern, müssen ein Anfrageformular ausfüllen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt wird, und sich bereit erklären, die Daten ausschließlich für diesen beabsichtigten Zweck zu verwenden. Vor der Datenfreigabe müssen Forscher, die Daten anfordern, eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen, in der sie festlegen, dass sie keine einzelnen Teilnehmer identifizieren, dass sie sichere Technologien zum Schutz der Daten verwenden und dass sie die Daten nach ihrer Analyse vernichten oder zurückgeben werden abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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