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Funktionelle Veränderungen in Magen und Speiseröhre nach einer Anastomose Magenbypass-OAGB (BiFLux)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funktionelle Veränderungen in Magen und Speiseröhre nach einer Magenbypass-Anastomose – OAGB – BiFlux-Studie

Bewertung der funktionellen Veränderungen im Magen und Ösophagus von Patienten, die sich einem Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB) unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • 2 Jahre kontrollierte konservative Adipositasbehandlung ohne Gewichtsreduktion
  • Patienten sollten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Jahre konservative Adipositasbehandlung
  • Krebs
  • Zirrhose Child-Pough-Score A
  • Morbus Crohn
  • schwere psychiatrische Störung, die in den letzten zwei Jahren zu einer stationären Behandlung in einer psychiatrischen Klinik geführt hat
  • Drogenkonsum
  • Nichteinhaltung
  • Hiatushernie > 4 cm
  • Magenbeutel < 10 cm
  • Barett-Ösophagus
  • erosive Ösophagitis Grad C oder D gemäß der Los-Angeles-Klassifikation
  • endoskopisch nachgewiesene Magenverengung
  • Säureexpositionszeit > 6 % (Lyon-Kriterien)
  • Refluxepisoden > 80 /24 Stunden (Lyon-Kriterien)
  • Insuffizienter niedriger Ösophagussphinkter nach Manometriebefunden
  • pathologische Befunde in der Impedanz-pH-Metrie (saurer und nicht-saurer Reflux)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einem OAGB unterziehen
Verfahren: Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB)
Der Eingriff wird laparoskopisch durchgeführt. Der "GIA"-Stapler teilt den Magen an der Verbindung von Korpus und Antrum. Der Anästhesist führt einen Ewald-Schlauch mit ungefähr dem Durchmesser der Speiseröhre ein und hält ihn an die kleine Kurvatur. Die Teilung des Magens gegen die Sonde wird mit 5-6 Reihen Klammern abgeschlossen. Die Teilung des Magens verläuft parallel zur kleinen Kurvatur und bis zum Hisswinkel. Auf dem Dünndarm wird etwa 200 cm distal des Treitz-Bandes ein Punkt ausgewählt. Die jejunale Schlinge wird antekolisch hochgezogen und mit dem Endo-GIA-Stapler wird an dieser Stelle die Anastomose zwischen Magen und Dünndarm durchgeführt. Das distale Ende der Magensonde wird an der Seite des Dünndarms anastomosiert.
Andere Namen:
  • Mini-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Ulkusraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Marginale Ulkusraten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Das Alter der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Alter der Teilnehmer wird in Jahren gemessen
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Der Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) und dem Auftreten von Randgeschwüren wird bewertet.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) und dem Auftreten von Randgeschwüren wird bewertet.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Raucher sind, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Raucher sind, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Alkoholkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Alkoholkonsum angeben, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Alkoholkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Alkoholkonsum angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die NSAID-Einnahmen angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die NSAID-Einnahmen angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten berichten, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten berichten, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird geprüft, ob die durch Biopsie nachgewiesene Inzidenz von Helicobacter pylori mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird geprüft, ob die durch Biopsie nachgewiesene Inzidenz von Helicobacter pylori mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung marginaler Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von GERD mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung marginaler Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von GERD mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von Diabetes mellitus mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von Diabetes mellitus mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von Dyslipidämie bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von Dyslipidämie bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von KHK bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von KHK bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtsverlust % (TWL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Gesamtgewichtsverlust % (TWL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Übergewichtsverlust % (EWL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Übergewichtsverlust % (EWL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Gesamter BMI-Verlust (TBL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Gesamter BMI-Verlust (TBL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Überschüssiger BMI-Verlust (EBL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Überschüssiger BMI-Verlust (EBL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Spätmorbidität (>30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl chirurgischer Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Spätmorbidität (>30 Tage)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl chirurgischer Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
5 Jahre
Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
basierend auf Endoskopiebefunden des oberen Gastrointestinaltrakts und klassifiziert nach der Los-Angeles-Klassifikation
2 Jahre nach der OP
Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
basierend auf Endoskopiebefunden des oberen Gastrointestinaltrakts und klassifiziert nach der Los-Angeles-Klassifikation
5 Jahre nach der Operation
Auftreten von Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
basierend auf Biopsiebefunden
2 Jahre nach der OP
Auftreten von Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
basierend auf Biopsiebefunden
5 Jahre nach der Operation
Veränderungen der motorischen Funktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Mittels hochauflösender Manometrie wird die Ösophagusmotorik in mmHg gemessen.
2 Jahre nach der OP
Veränderungen der motorischen Funktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Mittels hochauflösender Manometrie wird die Ösophagusmotorik in mmHg gemessen.
5 Jahre nach der Operation
Ösophagussäure- oder Bolusexposition
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring. Die Säureexposition (%) ist definiert als die Gesamtzeit, in der der pH-Wert < 4 ist, dividiert durch die überwachte Zeit. Die Bolus-Exposition (%) wird als analog zur Säure-Exposition definiert, indem die Dauer aller vier Reflux-Unterkategorien, die durch die Impedanz definiert sind, addiert und dieser Wert durch die überwachte Zeit dividiert wird.
2 Jahre nach der OP
Ösophagussäure- oder Bolusexposition
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring. Die Säureexposition (%) ist definiert als die Gesamtzeit, in der der pH-Wert < 4 ist, dividiert durch die überwachte Zeit. Die Bolus-Exposition (%) wird als analog zur Säure-Exposition definiert, indem die Dauer aller vier Reflux-Unterkategorien, die durch die Impedanz definiert sind, addiert und dieser Wert durch die überwachte Zeit dividiert wird.
5 Jahre nach der Operation
Anzahl der sauren oder alkalischen Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring.
2 Jahre nach der OP
Anzahl der sauren oder alkalischen Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring.
5 Jahre nach der Operation
Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die gastrointestinale (QoL) wird mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen. Der GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Seine Skala ist 0-128. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre nach der OP
Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gastrointestinale (QoL) wird mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen. Der GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Seine Skala ist 0-128. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre nach der Operation
Adipositas-bezogene Lebensqualität (QoL): BAROS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Adipositasbezogene QoL wird mit dem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) gemessen. BAROS besteht aus einer Bewertungstabelle, die drei Spalten mit den Hauptinteressenbereichen umfasst: Gewichtsverlust, Verbesserung des Gesundheitszustands und QoL. In jedem Bereich werden maximal drei Punkte vergeben, um Veränderungen nach medizinischen Eingriffen zu bewerten (maximale Punktzahl 9 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Jahre nach der OP
Adipositasbezogene Lebensqualität: BAROS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Adipositasbezogene QoL wird mit dem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) gemessen. BAROS besteht aus einer Bewertungstabelle, die drei Spalten mit den Hauptinteressenbereichen umfasst: Gewichtsverlust, Verbesserung des Gesundheitszustands und QoL. In jedem Bereich werden maximal drei Punkte vergeben, um Veränderungen nach medizinischen Eingriffen zu bewerten (maximale Punktzahl 9 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Jahre nach der Operation
Refluxassoziierte Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
GERD-Symptome werden mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen. GERDQ hat eine Skala zwischen 0 und 18 Punkten. Steigende Werte korrelieren mit zunehmender Schwere der Sodbrennen-Symptome.
2 Jahre nach der OP
Refluxassoziierte Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
GERD-Symptome werden mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen. GERDQ hat eine Skala zwischen 0 und 18 Punkten. Steigende Werte korrelieren mit zunehmender Schwere der Sodbrennen-Symptome.
5 Jahre nach der Operation
Refluxassoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die Reflux-assoziierte QoL wird mit der gesundheitsbezogenen QoL-Skala für GERD (GERD-HRQL) bewertet. Die Skala umfasst 11 Items, die sich auf Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Medikamentenwirkungen und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten konzentrieren. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
2 Jahre nach der OP
Refluxassoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Reflux-assoziierte QoL wird mit der gesundheitsbezogenen QoL-Skala für GERD (GERD-HRQL) bewertet. Die Skala umfasst 11 Items, die sich auf Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Medikamentenwirkungen und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten konzentrieren. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spital Limmattal Schlieren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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