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„Akute Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfbällen im Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung“ (Soccer-BRAIN)

26. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

„Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfstößen beim Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung: Biomechanische, kognitive, elektrophysiologische und multimodale Neuroimaging-Studie“

Beim Fußball, der beliebtesten Sportart der Welt, sind Spieler aufgrund des Kontakts mit einem anderen Spieler oder mit dem Boden wiederholt Kopfstößen und Gehirnerschütterungen ausgesetzt. Darüber hinaus kommt es bei routinemäßigen Fußballspielen zu absichtlichen und wiederholten Kopfstößen durch den „Kopfball“ mit häufig hohen Geschwindigkeiten, die zu einer vorübergehenden Funktionsstörung des Gehirns führen können. In dieser prospektiven prä-post-interventionellen Studie führen 22 Fußballspieler zehn Kopfbälle aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten aus und modellieren so das routinemäßige Fußballtraining. Sie werden an unterschiedlichen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche Schlagserien unter zwei unterschiedlichen oralen Bedingungen durchführen: 1) Ohne Mundschutz und angespannte Kiefer; 2) Mit Mundschutz und festem Backen. Vor der Kopfballserie wird die Stärke der Nackenmuskulatur gemessen. Die Kinematik der Bewegung wird bei jedem Aufprall während der beiden Kopfserien aufgezeichnet, ebenso wie die Aktivität der Kiefermuskulatur, die per Elektromyogramm aufgezeichnet wird. Vor und nach jeder Überschriftsreihe werden elektrophysiologische Daten, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) und kognitive computergestützte Beurteilung erfasst

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich im Alter von 18 bis 25 Jahren, in der französischen Sozialversicherung eingeschrieben, rekrutiert aus den Fußballmannschaften der Universität Bordeaux

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige neurologische Untersuchung
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem abzielen
  • Jede nicht verheilte Verletzung
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer anderen Vorstellung einer Verletzung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender oder schwächender Erkrankung
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Kontraindikation für die MRT: Kopfumfang > 60 – Klaustrophobie – Herzschrittmacher, implantierbare Neurostimulation, implantierbarer Defibrillator – Cochlea-Implantate – ferromagnetischer Augen- oder Gehirnfremdkörper – Weigerung, über eine mit der MRT festgestellte Anomalie informiert zu werden
  • Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Ohne Mundschutz
Kopfballserien ohne Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer
Experimental: Mit Mundschutz
Kopfballserie mit Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen bei standardisierten Geschwindigkeiten
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 4
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
Woche 4
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 6
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 4
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
Woche 4
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 6
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
Woche 6
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 4
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 6
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 4
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 4
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 6
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
Woche 6
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 4
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
Woche 4
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 6
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
Woche 6
T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 4
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
Woche 4
T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 6
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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