- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426188
„Akute Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfbällen im Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung“ (Soccer-BRAIN)
26. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
„Gehirnveränderungen nach wiederholten Kopfstößen beim Fußball und die Auswirkungen einer Schutzvorrichtung: Biomechanische, kognitive, elektrophysiologische und multimodale Neuroimaging-Studie“
Beim Fußball, der beliebtesten Sportart der Welt, sind Spieler aufgrund des Kontakts mit einem anderen Spieler oder mit dem Boden wiederholt Kopfstößen und Gehirnerschütterungen ausgesetzt.
Darüber hinaus kommt es bei routinemäßigen Fußballspielen zu absichtlichen und wiederholten Kopfstößen durch den „Kopfball“ mit häufig hohen Geschwindigkeiten, die zu einer vorübergehenden Funktionsstörung des Gehirns führen können.
In dieser prospektiven prä-post-interventionellen Studie führen 22 Fußballspieler zehn Kopfbälle aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten aus und modellieren so das routinemäßige Fußballtraining.
Sie werden an unterschiedlichen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche Schlagserien unter zwei unterschiedlichen oralen Bedingungen durchführen: 1) Ohne Mundschutz und angespannte Kiefer; 2) Mit Mundschutz und festem Backen.
Vor der Kopfballserie wird die Stärke der Nackenmuskulatur gemessen.
Die Kinematik der Bewegung wird bei jedem Aufprall während der beiden Kopfserien aufgezeichnet, ebenso wie die Aktivität der Kiefermuskulatur, die per Elektromyogramm aufgezeichnet wird.
Vor und nach jeder Überschriftsreihe werden elektrophysiologische Daten, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) und kognitive computergestützte Beurteilung erfasst
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich im Alter von 18 bis 25 Jahren, in der französischen Sozialversicherung eingeschrieben, rekrutiert aus den Fußballmannschaften der Universität Bordeaux
Ausschlusskriterien:
- Auffällige neurologische Untersuchung
- Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem abzielen
- Jede nicht verheilte Verletzung
- Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer anderen Vorstellung einer Verletzung des Zentralnervensystems
- Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender oder schwächender Erkrankung
- Familiengeschichte von Epilepsie
- Kontraindikation für die MRT: Kopfumfang > 60 – Klaustrophobie – Herzschrittmacher, implantierbare Neurostimulation, implantierbarer Defibrillator – Cochlea-Implantate – ferromagnetischer Augen- oder Gehirnfremdkörper – Weigerung, über eine mit der MRT festgestellte Anomalie informiert zu werden
- Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Ohne Mundschutz
Kopfballserien ohne Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierten Geschwindigkeiten
|
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer
|
Experimental: Mit Mundschutz
Kopfballserie mit Mundschutz aus maschinell projizierten Fußbällen bei standardisierten Geschwindigkeiten
|
10 Kopfbälle von maschinell projizierten Fußbällen mit standardisierter Geschwindigkeit
Gehirn-MRT vor und nach einer Serie
Kognitive Bewertung mit zwei computergestützten Tools durchgeführt
Elektrophysiologische Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale bestehend aus der Anwendung transkranieller Magnetstimulationen (TMS) und der Erfassung der Muskelaktivität mittels Elektromyogramm (EMG)
Messung der Kraft der Nackenmuskulatur mit einem Dynamometer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 4
|
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
|
Woche 4
|
Mittlere Beschleunigung (m/s²)
Zeitfenster: Woche 6
|
Mittlere Linear- und Rotationsbeschleunigung des Kopfes
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 4
|
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
|
Woche 4
|
Zeitraum der kortikalen Stille (Millisekunden)
Zeitfenster: Woche 6
|
Kortikomotorische Hemmung, gemessen in Millisekunden mithilfe transkranieller Magnetstimulation und elektromyographischer Aufzeichnungen.
|
Woche 6
|
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 4
|
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
|
Woche 4
|
Normalisierte Punktzahl
Zeitfenster: Woche 6
|
Normalisierter Score (Z-Score) für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
|
Woche 6
|
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 4
|
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
|
Woche 4
|
Durchschnittliche Zeit
Zeitfenster: Woche 6
|
Durchschnittliche Zeit für die Untertests der computergestützten kognitiven Batterie
|
Woche 6
|
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 4
|
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
|
Woche 4
|
Mittleres Festigkeitsverhältnis (Newton)
Zeitfenster: Woche 6
|
Mittleres Kraftverhältnis zwischen Beuge- und Streckmuskulatur des Halses, gemessen in Newton mit einem Dynamometer
|
Woche 6
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T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 4
|
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
|
Woche 4
|
T-Größenmaß
Zeitfenster: Woche 6
|
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im MRT
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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