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Stabilität und Ergebnisse von nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen

28. April 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Stabilität und Ergebnisse von nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen – eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

In dieser multizentrischen Kohortenstudie werden die Stabilität nicht dislozierter Lisfranc-Verletzungen sowie deren Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen der Tarsometatarsalgelenke ("Lisfranc-Verletzungen"), die auf Röntgenaufnahmen ohne Belastung und CT nicht disloziert sind, sind häufige Verletzungen. Um diese Verletzungen der richtigen Behandlung zuzuführen, ist die Bewertung ihrer Stabilität unerlässlich. Zu diesem Zweck wurden sowohl Gewichtsbelastungs-Röntgenaufnahmen als auch Stress-Fluoroskopie vorgeschlagen. Es gibt jedoch keinen Konsens bezüglich der Verwendung und Interpretation von Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung und keine standardisierte Technik und Interpretation der Stress-Fluoroskopie bei nicht dislozierten Lisfranc-Verletzungen.

In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer basierend auf der Lisfranc-Gelenkstabilitätsbewertung durch Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung einer nicht-operativen oder operativen Behandlung zugewiesen.

Alle Patienten mit negativen Belastungsröntgenbildern werden konservativ behandelt. Darüber hinaus werden ihre verletzten Füße durch manuelle Belastungsdurchleuchtung bewertet. Je nach Ergebnis der Belastungsdurchleuchtung (positiv/negativ) werden die konservativ behandelten Patienten 2 Kohorten zugeordnet, deren Ergebnisse verglichen werden.

Patienten mit positivem Belastungsröntgenbild werden operativ durch minimal-invasive Stabilisierung des Mittelfußes (z. isolierte "Homerun-Schraube"). Die operativ behandelten Patienten werden als unabhängige Kohorte nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Lisfranc-Verletzungen, die auf Röntgenaufnahmen ohne Belastung und CT nicht disloziert sind (< 2 mm).
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Akutvorstellung in einer unserer Abteilungen, um die Stabilität der Verletzungen innerhalb von 4 Wochen beurteilen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit einer intraartikulären Stufe von > 2 mm auf den anfänglichen Röntgenaufnahmen ohne Belastung und/oder CT
  • Verzögerte Präsentation (Röntgenaufnahmen unter Belastung > 4 Wochen nach der Verletzung)
  • Bilaterale Verletzungen
  • Begleitende schwere Verletzungen an Fuß, Sprunggelenk oder Bein, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigen
  • Multitraumatisierte Patienten
  • Vorherige Verletzung oder Operation des Mittelfußes
  • Charcot-Fuß
  • Nichtkonforme Patienten
  • Unzureichende norwegische oder englische Sprachkenntnisse
  • Patienten nicht für Nachsorge verfügbar
  • Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Negative WB-Röntgenaufnahmen und Stress-Fluoroskopie

Kohorte 1

Negative Belastungsröntgenaufnahmen:

Der Abstand zwischen dem medialen Keilbein und der Basis des zweiten Mittelfußknochens (C1-M2) ist weniger als 2 mm größer als auf der unverletzten Seite.

Negativ-Stress-Durchleuchtung: Der Mittelfuß wird stabil getestet
Verfahren: Konservative Behandlung
Patienten mit negativen Belastungsröntgenaufnahmen werden konservativ behandelt
Aktiver Komparator: Negative WB-Röntgenaufnahmen / positive Stress-Fluoroskopie

Kohorte 2

Negative Belastungsröntgenaufnahmen:

Der Abstand zwischen dem medialen Keilbein und der Basis des zweiten Mittelfußknochens (C1-M2) ist weniger als 2 mm größer als auf der unverletzten Seite.

Positive Belastungsdurchleuchtung: manuelles Testen zeigt Instabilität des Mittelfußes
Verfahren: Konservative Behandlung
Patienten mit negativen Belastungsröntgenaufnahmen werden konservativ behandelt
Sonstiges: Chirurgische Kohorte (Kohorte 3)
Patienten mit positiven Gewichtsbelastungs-Röntgenaufnahmen werden mit minimal-invasiver Technik operiert und als unabhängige Kohorte weiterverfolgt.
Verfahren: Minimalinvasive Stabilisierung von Lisfranc-Verletzungen
Patienten mit positiven Gewichtsbelastungs-Röntgenbildern werden durch minimal-invasive Stabilisierung (z. B. isolierte Homerun-Schraube) operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-100, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Mittelfuß-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Weit verbreiteter Fuß-/Knöchel-Score (0-100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre
Selbstberichteter Fuß- und Knöchel-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Fuß-Knöchel-spezifisches PROM (0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis darstellt)
5 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet)
5 Jahre
Kurzform (SF) 36
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten berichteter Score zur Messung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands
5 Jahre
Posttraumatische Arthrose
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorliegen einer Osteoarthritis der Tarsometatarsalgelenke wird anhand der Brodén-Röntgenaufnahmen nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren Nachsorge unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Kellgren & Lawrence eingestuft.
5 Jahre
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ja/Nein für tiefe oder oberflächliche Infektionen, Nerven- oder Sehnenverletzungen, tiefe Venenthrombosen, Hardware-Beschwerden und sekundäre Operationen. Grüße an die Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/00913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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