Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность и исходы травм Лисфранка без смещения

28 апреля 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Стабильность и исходы травм Лисфранка без смещения - проспективное многоцентровое когортное исследование

В этом многоцентровом когортном исследовании будет оцениваться стабильность травм Лисфранка без смещения, а также их исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Травмы предплюсне-плюсневых суставов («травмы Лисфранка»), которые не смещены на рентгенограммах без нагрузки и на КТ, являются распространенными травмами. Чтобы направить эти травмы на правильное лечение, необходимо оценить их стабильность. Для этой цели были предложены как рентгенограммы с нагрузкой, так и стресс-флюороскопия. Тем не менее, нет единого мнения относительно использования и интерпретации рентгенограмм с нагрузкой, а также нет стандартизированной техники и интерпретации стресс-рентгеноскопии при травмах Лисфранка без смещения.

В текущем исследовании участникам будет назначено консервативное или оперативное лечение на основе оценки стабильности суставов по Лисфранку с помощью рентгенограмм с нагрузкой.

Все пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно. Кроме того, их поврежденные ноги будут оцениваться с помощью мануальной стресс-рентгеноскопии. В зависимости от результата стресс-флюороскопии (положительный/отрицательный) пациенты, получавшие консервативное лечение, будут разделены на 2 когорты, исходы которых будут сравниваться.

Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут подвергаться оперативному лечению путем минимально инвазивной стабилизации среднего отдела стопы (например, изолированный «доморощенный винт»). Оперативно леченные пациенты будут наблюдаться как независимая когорта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wolfram Grün, MD
  • Номер телефона: +4741297874
  • Электронная почта: wolframgruen@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Are Stødle, MD
  • Номер телефона: +4797174507
  • Электронная почта: arhauk@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0588
        • Oslo university hospial
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Норвегия, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острые повреждения Лисфранка без смещения (< 2 мм) на рентгенограммах без нагрузки и КТ
  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Острая презентация в одном из наших отделений, позволяющая оценить стабильность травм в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  • Переломы с внутрисуставным шагом > 2 мм на исходных рентгенограммах без нагрузки и/или КТ
  • Отсроченное проявление (рентгенограммы с нагрузкой, сделанные > 4 недель после травмы)
  • Двусторонние травмы
  • Сопутствующие тяжелые травмы стопы, голеностопного сустава или голени, влияющие на процесс реабилитации
  • Пациенты с множественной травмой
  • Предыдущая травма или операция на средней части стопы
  • лапка Шарко
  • Несоответствующие пациенты
  • Недостаточное знание норвежского или английского языка
  • Пациенты, недоступные для последующего наблюдения
  • Невозможность проведения протокола реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отрицательные рентгенограммы WB и стресс-флюороскопия

Когорта 1

Рентгенограммы с отрицательной нагрузкой:

Интервал между медиальной клиновидной костью и основанием второй плюсневой кости (С1-М2) увеличен менее чем на 2 мм по сравнению с неповрежденной стороной.

Отрицательная стресс-флюороскопия: средняя часть стопы стабильно стабильна
Процедура: Консервативное лечение
Пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно.
Активный компаратор: Отрицательные рентгенограммы WB / позитивная стресс-флюороскопия

Когорта 2

Рентгенограммы с отрицательной нагрузкой:

Интервал между медиальной клиновидной костью и основанием второй плюсневой кости (С1-М2) увеличен менее чем на 2 мм по сравнению с неповрежденной стороной.

Положительная стресс-рентгеноскопия: мануальное тестирование выявляет нестабильность среднего отдела стопы
Процедура: Консервативное лечение
Пациенты с отрицательными рентгенограммами нагрузки будут лечиться консервативно.
Другой: Хирургическая когорта (Когорта 3)
Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут оперированы с использованием минимально инвазивной техники и будут наблюдаться как независимая группа.
Процедура: Минимально инвазивная стабилизация повреждений Лисфранка
Пациенты с положительными рентгенограммами с нагрузкой будут оперированы минимально инвазивной стабилизацией (например, изолированным винтом homerun).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 5 лет
PROM для ног и лодыжек (0-100, где 0 представляет наилучший возможный результат)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) Оценка голеностопного сустава и среднего отдела стопы
Временное ограничение: 5 лет
Широко используемая оценка стопы/голеностопа (0-100, где 100 представляет наилучший возможный результат)
5 лет
Самооценка стопы и голеностопного сустава (SEFAS)
Временное ограничение: 5 лет
PROM для ног и лодыжек (0-48, где 48 представляют наилучший возможный результат)
5 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 5 лет
Баллы боли в покое и при активности (0-10, где 0 означает отсутствие боли)
5 лет
Краткая форма (SF) 36
Временное ограничение: 5 лет
Пациент сообщил о баллах, измеряющих качество жизни и состояние здоровья.
5 лет
Посттравматический остеоартрит
Временное ограничение: 5 лет
Наличие остеоартрита предплюсне-плюсневых суставов оценивается на основании рентгенограмм Brodén, сделанных через 1 год, 2 года и 5 лет наблюдения с использованием системы классификации Kellgren & Lawrence.
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Да/нет для глубокой или поверхностной инфекции, повреждения нерва или сухожилия, тромбоза глубоких вен, аппаратных жалоб и вторичной хирургии. С уважением, пациенты, перенесшие хирургическое лечение.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ostfold Hospital Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marius Molund, MD, Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20/00913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками